余浩群 2006年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔任高級技術(shù)顧問。
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醫(yī)療器械3c認證目錄一覽
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一般的醫(yī)療器械如果只在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，只需要營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（一類產(chǎn)品除外）和產(chǎn)品注冊證，在申報產(chǎn)品注冊的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產(chǎn)品，就必須通過CCC認證。接下來小編來給大家介紹一下醫(yī)療器械3c認證的產(chǎn)品有哪些。
產(chǎn)品小類 | 產(chǎn)品名稱 | 依據(jù)標準號 | 對應(yīng)國際標準號 | 實施規(guī)則號 |
1701 | 心電圖機 | GB10793-2000 | IEC 60601-2-25:1993 | CNCA-08C-032 2001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則》（心電圖機） |
GB9706.1-1995 | IEC 601-1:1988 | |||
1702 | 血液透析機 | GB9706.1-1995 | IEC 601-1:1988 | CNCA-08C-033 2001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則》（血液透析裝置） |
GB9706.2-2003 | IEC 60601-2-16:1998 | |||
1703 | 血液凈化裝置的體外循環(huán)管道 | YY0267-1995 |
| CNCA-08C-034 2001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則》（血液凈化裝置的體外循環(huán)管道） |
1704 | 空心纖維透析器 | YY0053-1991 |
| CNCA-08C-035 2001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則》（空心纖維透析器） |
1705 | 植入式心臟起搏器 | GB16174.1-1996 | ISO 5841-1:1989 | CNCA-08C-036 2001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則》（植入式心臟起搏器） |
1706 | 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備 | GB9706.1-1995 | IEC 601-1:1988 | CNCA-08C-037 2001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則》（醫(yī)用Ｘ射線診斷設(shè)備） |
GB9706.11-1997 | IEC 601-2-28:1993 | |||
GB9706.12-1997 | IEC 601-1-3:1994 | |||
GB9706.14-1997 | IEC 601-2-32:1994 | |||
GB9706.15-1999 | IEC 60601-1-1:1995 | |||
GB9706.18-2006 | IEC 60601-2-44:2002 | |||
GB9706.3-2000 | IEC 60601-2-7:1998 | |||
1707 | 人工心肺機 滾壓式血泵 | GB12260-2005 |
| CNCA-08C-038 2001《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》（人工心肺機 滾壓式血泵） |
GB9706.1-1995 | IEC 601-1:1988 | |||
1708 | 人工心肺機 滾壓式搏動血泵 | GB12260-2005 |
| CNCA-08C-039 2001《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》（人工心肺機 滾壓式搏動血泵） |
GB9706.1-1995 | IEC 601-1:1988 | |||
1709 | 人工心肺機 鼓泡式氧合器 | YY0604-2007 | ISO 7199:1996,MOD | CNCA-08C-040 2001《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》（人工心肺機 鼓泡式氧合器） |
1710 | 人工心肺機 熱交換器 | YY0604-2007 | ISO 7199:1996,MOD | CNCA-08C-041 2001《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》（人工心肺機 熱交換器） |
1711 | 人工心肺機 熱交換水箱 | GB12263-2005 |
| CNCA-08C-042 2001《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》（人工心肺機 熱交換水箱） |
GB9706.1-1995 | IEC 601-1:1988 | |||
1712 | 人工心肺機 硅橡膠泵管 | YY91048-1999 |
| CNCA-08C-043 2001《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》（人工心肺機 硅橡膠泵管） |
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