化妝品CE認(rèn)證安全報(bào)告ICCR將一般安全評(píng)估定義為：

    “化妝品成分的安全性評(píng)估不是標(biāo)準(zhǔn)化程序，但應(yīng)使用最佳科學(xué)逐案進(jìn)行，特別是，僅基于危害的清單方法和決策被認(rèn)為是不恰當(dāng)?shù)?，不足以全面評(píng)估安全性?；瘖y品成分的安全性評(píng)估涉及一種系統(tǒng)的逐步方法，該方法從保守的假設(shè)開始，并根據(jù)需要和/或適當(dāng)包括改進(jìn)的方法。安全評(píng)估應(yīng)采用最新的方法，同時(shí)考慮到當(dāng)前的法律/監(jiān)管要求。“

    化妝品CE認(rèn)證ICCR將安全評(píng)估程序定義為：

    1.通過相關(guān)的物理化學(xué)數(shù)據(jù)，雜質(zhì)的純度和分布以及包含產(chǎn)品的組成成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)來表征成分。

    2.評(píng)估所有相關(guān)的毒理學(xué)危害信息?？梢钥紤]關(guān)于密切相關(guān)的結(jié)構(gòu)類似物和結(jié)構(gòu)-活性建模數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。

    3.關(guān)于成分和產(chǎn)品配方的穩(wěn)定性以及它們的微生物狀態(tài)的考慮。

    4.暴露評(píng)估，包括了解產(chǎn)品的使用方式：預(yù)期用途的數(shù)量，頻率和持續(xù)時(shí)間;和目標(biāo)用戶。

    5.使用所考慮的終點(diǎn)的相關(guān)劑量度量計(jì)算安全性或暴露邊際（視情況而定）

    6.上市后監(jiān)督以支持持續(xù)的產(chǎn)品安全
 

    產(chǎn)品安全評(píng)估的作用

    必須根據(jù)化妝品法規(guī)附件I建立產(chǎn)品安全評(píng)估。

    它是PIF的一部分，用于評(píng)估化妝品的安全性。

    什么必須包括產(chǎn)品安全評(píng)估？

    產(chǎn)品安全報(bào)告中有兩個(gè)不同的部分：

    A部分：有關(guān)化妝品安全的信息

    A部分的目的是收集所有必要的數(shù)據(jù)以執(zhí)行產(chǎn)品安全評(píng)估。它包含：

    1.化妝品的定量和定性組成

    本CPSR部分的目的是提供產(chǎn)品配方。它描述了配方中每種原料的含量。

    本節(jié)應(yīng)包括：

    成品組成中出現(xiàn)的原料和成分清單（定量配方）

    這些原料和成分的濃度（定量配方）

    INCI成分名稱，功能

    CAS編號(hào)，以便正確識(shí)別配方中使用的成分

    注意：對(duì)于香水和芳香成分，需要香水或香精的名稱和代號(hào)以及供應(yīng)商的名稱。

    您還需要遵守產(chǎn)品中包含的過敏原附件III，即提供植物提取物和香水的過敏原聲明和IFRA證書。

    2.化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性

    本部分的目的是描述所用物質(zhì)或混合物的相關(guān)化學(xué)規(guī)格以及化妝品本身。這些規(guī)格對(duì)于適當(dāng)?shù)陌踩u(píng)估至關(guān)重要，因?yàn)樗鼈兛赡軙?huì)影響化妝品的安全性。

    你必須提供：

    原料和成品的物理化學(xué)規(guī)格

    有關(guān)產(chǎn)品在可預(yù)測(cè)的存儲(chǔ)條件下的穩(wěn)定性的信息

    3.微生物質(zhì)量

    化妝品安全報(bào)告的這一部分的目的是從微生物學(xué)的角度確定原料（物質(zhì)或混合物）和成品的可接受的微生物規(guī)格。

    你必須提供：

    原料和成品的微生物規(guī)格

    化妝品的保存試驗(yàn)

    您將從以下位置獲取此數(shù)據(jù)：

    您的配方設(shè)計(jì)師和監(jiān)管部門

    微生物專家，質(zhì)量經(jīng)理

    原料供應(yīng)商

    4.包裝材料的雜質(zhì)，痕跡和信息

    本CPSR部分的目的是評(píng)估化妝品是否含有未經(jīng)有意添加到配方中的物質(zhì)，并可能對(duì)其安全性產(chǎn)生影響

    雜質(zhì)是原料中的非預(yù)期物質(zhì)。

    你必須提供：

    有關(guān)原材料和/或成品中雜質(zhì)和痕跡的數(shù)據(jù)

    包裝材料的相關(guān)數(shù)據(jù)

    5.正常且可合理預(yù)見的使用

    本節(jié)對(duì)于安全評(píng)估員能夠確定相關(guān)的暴露場(chǎng)景至關(guān)重要。應(yīng)將預(yù)期用途適當(dāng)?shù)貍鬟_(dá)給消費(fèi)者，以避免誤用產(chǎn)品。

    你需要考慮到：

    標(biāo)簽

    使用說明

    您必須從以下位置收集數(shù)據(jù)：

    化妝品品牌的監(jiān)管部門

    6.接觸化妝品

    暴露評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本要素，旨在量化在正常或合理可預(yù)見的每種用途和頻率下使用時(shí)與人體或牙齒的外部部分以及口腔粘膜接觸的化妝品的量。使用。

    您必須從以下位置收集數(shù)據(jù)：

    化妝品品牌的監(jiān)管部門

    配方設(shè)計(jì)師

    7.接觸這些物質(zhì)

    本部分的目的是計(jì)算在正常和合理可預(yù)見的用途下與口腔的人體，牙齒和粘膜的外部部分接觸的每種物質(zhì)的量。如果在使用產(chǎn)品期間產(chǎn)生或釋放物質(zhì)，則在化妝品安全報(bào)告中也應(yīng)考慮這些物質(zhì)。

    您必須從以下位置收集數(shù)據(jù)：

    安全評(píng)估員

    8.物質(zhì)的毒理學(xué)特征

    化妝品安全報(bào)告的這一部分的目的是描述成品中每種物質(zhì)的毒理學(xué)危害并確定潛在的暴露?；瘖y品安全評(píng)估員需要考慮合適的終點(diǎn)來證明他們決定一種成分是否安全。

    您必須從以下位置收集數(shù)據(jù)：

    安全評(píng)估員

    毒理學(xué)家

    監(jiān)管部門

    9.不良影響和嚴(yán)重的不良后果

    本部分的目的是在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后監(jiān)控產(chǎn)品的安全性，并在必要時(shí)采取糾正措施。負(fù)責(zé)人建立了一個(gè)系統(tǒng)，用于收集數(shù)據(jù)，確定產(chǎn)品在聯(lián)盟使用后產(chǎn)生的不良后果的因果關(guān)系。

    有關(guān)不良影響和嚴(yán)重不良影響的信息應(yīng)包括在化妝品安全報(bào)告中，保持最新并提供給安全評(píng)估員，安全評(píng)估員可在評(píng)估類似產(chǎn)品時(shí)修改評(píng)估或考慮信息。

    10.有關(guān)化妝品的信息

    化妝品安全報(bào)告的該部分允許包含第（EC）1223/2009號(hào)法規(guī)附件IA部分其他標(biāo)題未涵蓋的任何其他信息，但為了實(shí)現(xiàn)安全性，這些信息被認(rèn)為是相關(guān)的評(píng)估產(chǎn)品。

    B部分必須包含什么？

    根據(jù)化妝品法規(guī)1223/2009的附錄I，化妝品的安全性評(píng)估必須由合格的安全評(píng)估員進(jìn)行。

    B部分包含：

    安全評(píng)估的結(jié)論：安全評(píng)估員說明產(chǎn)品是否：

    安全

    安全有限制

    在正常和可預(yù)見的用途下對(duì)人類健康不安全。

    必須在標(biāo)簽上顯示的警告和操作說明：您必須明確列舉必須在標(biāo)簽上使用的特殊預(yù)防措施（至少根據(jù)產(chǎn)品的成分在附件III至IV中提到的那些），以便確?；瘖y品的安全使用。