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CE認(rèn)證
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）
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CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。
歐盟MDD指令：醫(yī)療器械是與用戶的健康、安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，它的上市審批與市場監(jiān)管等在各國都有嚴(yán)格要求。在歐盟，CouncilDirective93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices（簡稱MDD指令）中對此做了全面規(guī)定。對于中國國內(nèi)企業(yè)來說，作為一個出口型的企業(yè)，需要熟知生產(chǎn)商對器械承擔(dān)的責(zé)任及歐盟對器械的要求；熟知本公司器械的CE認(rèn)證流程；了解其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。
MDD指令的適用范圍
MDD指令適用于在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫(yī)療器械。
部分醫(yī)療器械，是指預(yù)定用于人體以下目的任何儀器、裝置、器具或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：
（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；
?。?）損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)；
?。?）解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更；
（4）妊娠的控制。
并不是所有的醫(yī)療器械都適用于MDD指令。有源植入醫(yī)療器械適用于指令(AIMDD)；體外診斷醫(yī)療器械適用于指令（IVDD)。
醫(yī)療器械CE-MDD指令產(chǎn)品要求
MDD指令附錄I，基本要求（EssentialRequirements)包括6項(xiàng)通用要求、8項(xiàng)專用要求。
所有產(chǎn)品必須滿足：
?。?）器械應(yīng)是安全的，風(fēng)險與益處相比應(yīng)在可接受范圍內(nèi)；
?。?）器械應(yīng)根據(jù)最新的知識設(shè)計(jì)，風(fēng)險應(yīng)被消除或預(yù)防，至少給予警告；
（3）器械應(yīng)達(dá)到制造商規(guī)定的性能；
?。?）器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證；
（5）器械的安全和性能在合理的運(yùn)輸、儲存條件不受影響；
?。?）副作用和器械提供的益處相比應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)。
目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標(biāo)志。為此我們簡單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下：
步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。
步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時應(yīng)十分仔細(xì)。
步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。
步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機(jī)構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對每個公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
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