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CE認(rèn)證
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序及具體流程是什么？
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CE認(rèn)證包括哪四方面？
CE認(rèn)證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗(yàn)室檢驗(yàn)通過而已。
因?yàn)镃E標(biāo)志是一個安全標(biāo)志，所以，一個通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運(yùn)輸，銷售，產(chǎn)品的整個有效使用壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過CE認(rèn)證，通常要滿足如下4方面的要求：
1.產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。
2.產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。
3.對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）。
4.已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
CE認(rèn)證程序
1.確認(rèn)出口國家
2.確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(AuthorizedRepresentative)
4.確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)
5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"
6.建立技術(shù)文件(TechnicalFiles)及其維護(hù)與更新
1、確認(rèn)出口國家
若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。
2、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
若產(chǎn)品屬于這里所列22類中的任何一個，一般地講，則需要進(jìn)行CE認(rèn)證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。
注:某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。
3、指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(AuthorizedRepresentative)
為了能確保前述CE標(biāo)志(CEMarking)認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)(AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
4、確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)
對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(ConformityAssessmentProcedures)的模式(Module)，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式：
1.ModuleA:internalproductioncontrol
模式A:內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)
2.ModuleAa:interventionofaNotifiedBody
模式Aa:內(nèi)部生產(chǎn)控制加第3方檢測
3.ModuleB:ECtype-examination
模式B:EC型式試驗(yàn)
4.ModuleC:conformitytotype
模式C:符合型式
5.ModuleD:productionqualityassurance
模式D:生產(chǎn)質(zhì)量保證
6.ModuleE:productqualityassurance
模式E:產(chǎn)品質(zhì)量保證
7.ModuleF:productverification
模式F:產(chǎn)品驗(yàn)證
8.ModuleG:unitverification
模式G:單元驗(yàn)證
9.ModuleH:fullqualityassurance
模式H:全面質(zhì)量保證
基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。
5、采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”
風(fēng)險水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)
歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。
風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(NotifiedBody)介入。
對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(NotifiedBody)介入。
模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的檢測報告，證書等。
目前，已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。
6、建立技術(shù)文件(TechnicalFiles)及其維護(hù)與更新
歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。
"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術(shù)檔案"的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。
醫(yī)療器械指令93／42／EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目：
A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件
B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式
C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）
1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述
2.產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）
a)產(chǎn)品的歷史沿革
b)技術(shù)性能參數(shù)
c)產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
d)產(chǎn)品的圖示與樣品
e)產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)
4.風(fēng)險分析評估結(jié)論和預(yù)防措施（EN1441產(chǎn)品服務(wù)危險分析報告）
5.生產(chǎn)質(zhì)量控制
a)產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）
b)產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述
c)滅菌驗(yàn)證
d)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
e)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
6.包裝和標(biāo)識
a)包裝材料說明
b)標(biāo)簽
c)使用說明書
7.技術(shù)評價
a)產(chǎn)品檢驗(yàn)報告及相關(guān)文獻(xiàn)
b)技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)
8.潛在風(fēng)險評價
a)產(chǎn)品潛在風(fēng)險測試報告及相關(guān)文獻(xiàn)
b)潛在風(fēng)險的概要及權(quán)威觀點(diǎn)
9.臨床評價
a)產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻(xiàn)
b)臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)
附錄1、產(chǎn)品出廠檢測報告
附錄2、產(chǎn)品型式檢測報告
附錄3、基本要求檢查表
注：
1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
2、生物兼容性測試
（A）EN30993第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；
（B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）
3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
4、包裝合格證明（EN868）
5、標(biāo)簽、使用說明（EN980、EN1041）
6、結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對應(yīng)風(fēng)險的陳述）
上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年。
體外診斷醫(yī)療器械IVDD產(chǎn)品分類
根據(jù)98/79/EC（IVDD）指令附錄2確定產(chǎn)品分類原則對有認(rèn)證需求的產(chǎn)品進(jìn)行分類。分類的依據(jù)是產(chǎn)品所診斷的疾病。常見產(chǎn)品的分類可參考下表：
與上述診斷試劑配套使用的校準(zhǔn)品、儀器、標(biāo)本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。
醫(yī)療器械MDD產(chǎn)品分類
CE認(rèn)證過程中判斷一個醫(yī)療器械正確的分類，僅憑器械的名稱是不夠的，必須知道完整的預(yù)期使用目的（IntendedPurpose）!
我們經(jīng)常聽到這樣的一句話問題：某某產(chǎn)品在CE分類里屬于幾類醫(yī)療器械？提問者也許不知道僅從一個醫(yī)療器械的名稱而判斷其CE認(rèn)證過程中的分類經(jīng)常是不妥當(dāng)?shù)模?/span>
1、歐盟與美國的區(qū)別歐盟與美國的醫(yī)療器械的分類有很大的不同。
美國的FDA將醫(yī)療器械根據(jù)其通用的特點(diǎn)事先已經(jīng)分類并建立了一個公開的數(shù)據(jù)庫可查詢；
歐盟則是建立了一套分類規(guī)則，讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的（IntendedPurpose）按照分類規(guī)則自己進(jìn)行分類。
2、同一個產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械
在美國，一個產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械完全由FDA決定；
在歐盟，一個產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商(申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的)決定,比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。
3、同一個產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械
比如：制造商申明的預(yù)期使用目的不同，電熱褥既可以是I類醫(yī)療器械，也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。
4、同一個產(chǎn)品，作為系統(tǒng)的一部分時與作為配件時屬于不同的類別
比如：手術(shù)過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器，作為系統(tǒng)的一部分時可屬于IIa類，但是作為配件時則可屬于I類。
5、類似的產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械
比如：X光拍片時常用的圖像儲存通信系統(tǒng)PictureArchivingandCommunicationSystems(PACS)，不同制造商申明的預(yù)期使用目(功能)的不同，PACS可以是I類醫(yī)療器械，也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。
6、類似的產(chǎn)品，有的屬于醫(yī)療器械MD,有的則屬于體外診斷器械IVD
比如：采血管如果是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDD93/42/EEC指令管轄的（普通）醫(yī)療器械MD；
如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD98/79/ec指令管轄的體外診斷器械IVD。
醫(yī)療器械指令MDD93/42/eec附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
產(chǎn)品分類規(guī)則：
1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類；
4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
分類準(zhǔn)則：
時間：暫時（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）
創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷、植入。
適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。
能量供應(yīng)：無源，有源。
規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：
用于儲存體液(血袋例外)IIa類
于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類
改變體液成分IIa／IIb類
一些傷口敷料IIa／IIb類
規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類
短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡）IIa類長期使用（正常牙線）IIb類
規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械
再使用的外科器械(鉗子，斧子)I類
暫時或短期使用(縫合針。外科手套)11a類
長期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體)IIb類
與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械III類
規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械IIa類
?。∪獯碳て?、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器）
一種潛在危險方式工作的IIb類
?。▼雰号囵B(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī)）
規(guī)則10、診斷器械
提供能量(核磁共振，超聲診斷儀)IIa類
診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布IIa類
(r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)
診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖）IIa類
危險情況下監(jiān)視生理功能IIb類
(手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x）
發(fā)出電離輻射(X射線診斷議）IIb類
規(guī)則11控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械IIa類
(吸引設(shè)備、供給泵）
如以一種潛在危險方式工作IIb類
(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙）
規(guī)則12所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類
(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械）
規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III類
規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽IIb類）IIb/III類(子宮內(nèi)避孕器III類)
規(guī)則15、清洗或消毒的器械
醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒)IIa類
接觸鏡(消毒液、護(hù)理液)IIa類
規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片)IIa類
規(guī)則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原）III類
規(guī)則18、血袋IIb類
各種類型醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟
I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、CE符合性聲明
5、委任歐盟授權(quán)代表
6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊
7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場
I類醫(yī)療器械:CE符合性評估途徑
1、制造商有責(zé)任確保其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，必須制定一份書面（自我）聲明來保證。
2、不具備測量功能或非滅菌的I類醫(yī)療器械（的CE認(rèn)證過程中）不需要第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)參與。是否符合ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)，由制造商自愿選擇，并非強(qiáng)制性。
3、具有測量功能或滅菌類的I類醫(yī)療器械（的CE認(rèn)證過程中）必須要有第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)參與。
4、一旦制造商認(rèn)為其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，（歐盟境內(nèi)的）制造商，或者（歐盟境外制造商的）歐盟授權(quán)代表必須先在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊，然后才可加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場。
IIa類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書
6、(完成)CE符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時檢查)
8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場
IIb類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIb類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書
6、(完成)CE符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時檢查)
8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場
III類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書
6、(完成)CE符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時檢查)
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