做醫(yī)療器械的客戶很多都不太清楚醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程，那下面億博檢測就為大家簡單介紹一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。因?yàn)闅W盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
 

    這三個(gè)指令分別是：

    1.有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD，90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

    2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

    3.醫(yī)療器械指令（MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

    步驟一、確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。

    因?yàn)镃E認(rèn)證過程比較復(fù)雜，因此尋找合適的醫(yī)療器械咨詢公司配合如上海沃華，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。

    步驟二、確認(rèn)適用的基本要求

    指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是*重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

    步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

    協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。

    步驟四、產(chǎn)品分類

    根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價(jià)程序)不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

    步驟五、確定相應(yīng)的符合性評價(jià)程序

    對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇*為適合的途徑。

    步驟六、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化

    制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系、進(jìn)行產(chǎn)品測試、準(zhǔn)備技術(shù)文件。

    步驟七、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核

    對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

    步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

    可以說符合性聲明是*重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。