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CE認證
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醫(yī)療器械如何辦理CE認證流程是什么？
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一.醫(yī)療器械CE認證
CE認證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。
因為CE標志是一個安全標志，所以，一個通過CE認證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設計，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運輸，銷售，產(chǎn)品的整個有效使用壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關法律中所規(guī)定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過CE認證，通常要滿足如下4方面的要求：
1.產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標簽。
2.產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。
3.對被市場監(jiān)督機構發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）。
4.已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
二、醫(yī)療器械如何辦理CE認證
1.報價單及合同經(jīng)雙方確認簽字后，方可正式實施項目；
2.貴公司需要提供一系列的文件，包括：產(chǎn)品功能及特性描述、系列產(chǎn)品的差異說明，電路圖，機械圖紙，液壓路圖，計算書，說明書，型號清單，差異等；
3.我公司工程師進廠進行CE認證基本觀念培訓，相關產(chǎn)品安全指令及產(chǎn)品安全標準介紹，并解說相關產(chǎn)品安全指令及產(chǎn)品安全標準之要求；我公司會免費提供標準；
4.對貴公司現(xiàn)有產(chǎn)品進行產(chǎn)品安全評估，我公司工程師依據(jù)相關指令基本衛(wèi)生與安全要求及相關產(chǎn)品安全標準實際查核產(chǎn)品，對貴公司之產(chǎn)品提出修正建議，并將結果撰寫改善報告
5.產(chǎn)品風險評估及對策報告，依據(jù)EN1050撰寫產(chǎn)品風險評估及對策報告；
6.與貴公司技術人員進行技術交流，確認產(chǎn)品改善方向及討論切實可行之改善方案；
7.對貴公司現(xiàn)有之技術資料進行審查，指出與CE認證要求不符之處，并協(xié)助貴廠工程師了解如何進行技術數(shù)據(jù)之整改；
8.貴公司進行認證樣機的準備和資料之整理和修改，我方工程師會全程協(xié)助指導；
9.認證樣機與資料準備完畢，我方工程師在工廠現(xiàn)場執(zhí)行相關測試:機械安全結構檢查、電氣安全測試、噪音測試-我方工程師對認證樣機進行最后確認，確認機器之安全符合狀況，并拍照存盤，提交認證機構；
10.我方工程師完成CE安全技術文檔（TCF）的編輯與撰寫,內容含：產(chǎn)品功能及特性描述、系列產(chǎn)品的差異說明、品保系統(tǒng)描述、CE合格聲明書、適用之指令及標準描述、測試報告整理、機械指令基本衛(wèi)生與安全要求符合性查核報告、產(chǎn)品風險評估及對策報告、相關產(chǎn)品安全標準符合性查核報告；
11.協(xié)助建立正確、完整之CE合格聲明書
12.產(chǎn)品通過認證及取得證書；
想了解更多檢測認證相關資訊或者是有產(chǎn)品想要申請檢測認證的歡迎撥打億博熱線：0755-29451282進行咨詢。
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