余浩群 2006年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔任高級技術(shù)顧問。
精通各類檢測認證標準，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號） 座機：0755-29451282 傳真：0755-22639141
郵箱：[email protected]
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加顧問微信
CE認證
深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
0755-29451282
掃碼咨詢
哪些非醫(yī)療產(chǎn)品CE認證需要做MDR指令
億博第三方檢測機構(gòu)，具有第三方公正地位的獨立檢驗機構(gòu), 已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗, 擁有資深的工程師隊伍，專業(yè)的技術(shù)團隊，服務(wù)熱線：138-2432-8299
隱形眼鏡，真皮填充劑，用于脫毛的激光治療機，………所有無醫(yī)療目的的產(chǎn)品將在2020年5月25日之前歸入《醫(yī)療器械法規(guī)》。制造商必須遵守新法規(guī)，本文介紹有關(guān)非醫(yī)療產(chǎn)品需要做mdr指令？
“2017/745醫(yī)療器械法規(guī)”，顧名思義它適用于醫(yī)療器械。但是還有更多。該法規(guī)的附件XVI明確定義了其他非醫(yī)療用途的設(shè)備，這些設(shè)備也必須符合該法規(guī)。過去可能被視為化妝品的產(chǎn)品現(xiàn)在已根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》進行了捕獲。這些非醫(yī)療產(chǎn)品的制造商，進口商和分銷商還需要考慮到《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中規(guī)定的許多規(guī)則和責(zé)任。
非醫(yī)療產(chǎn)品
屬于醫(yī)療器械法規(guī)的無預(yù)期醫(yī)療用途的設(shè)備是：
1.打算將隱形眼鏡或其他物品引入眼內(nèi)或眼上。
例如：非處方有色隱形眼鏡
2.旨在通過外科手術(shù)手段完全或部分引入人體的產(chǎn)品，目的是修飾身體部位的解剖結(jié)構(gòu)或固定方式（紋身產(chǎn)品和穿孔除外）。
例如：修飾身體輪廓的植入物，例如角形植入物
3.旨在通過皮下，粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)，物質(zhì)組合或物品，但不用于紋身的物質(zhì)。
例如：真皮填充劑
4.旨在減少，去除或破壞脂肪組織的設(shè)備，例如抽脂，脂解或脂肪成形術(shù)的設(shè)備。
例如：塑身設(shè)備
5.打算在人體上使用的高強度電磁輻射（例如紅外，可見光和紫外線）發(fā)射設(shè)備，包括相干和非相干光源，單色和廣譜光源，例如激光器和強脈沖光設(shè)備，用于皮膚重鋪，紋身或脫毛或其他皮膚治療。
例如：脫毛機
6.用于大腦刺激的設(shè)備，該設(shè)備會施加電流或磁場或電磁場，這些電流會穿透顱骨，以改變大腦中的神經(jīng)元活動。
例如：經(jīng)顱（非手術(shù)侵入性）刺激
如果您制造的設(shè)備屬于這些類別，并且想要繼續(xù)在歐盟銷售，請立即開始您的MDR項目！您必須在2020年5月25日之前做好準備！
如何遵守MDR
這些類型的產(chǎn)品的制造商應(yīng)采取以下步驟。首先，確定您的產(chǎn)品屬于哪一類。根據(jù)您的產(chǎn)品類別，確定您應(yīng)采取的合格評定途徑并撰寫技術(shù)檔案。分配唯一設(shè)備標識符（UDI）并在EUDAMED中注冊您的產(chǎn)品。如果需要，您應(yīng)聯(lián)系億博CE認證公告機構(gòu)以驗證文件是否符合所有MDR要求。如果一切都按計劃進行，您可以獲得產(chǎn)品的CE標志?，F(xiàn)在，您的產(chǎn)品已準備好在歐洲市場上投放，您可以開始銷售產(chǎn)品。但是，遵守MDR是一個連續(xù)的過程。您應(yīng)該進行售后監(jiān)控，并遵守警惕性要求。
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級技術(shù)顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：CE認證需要做MDR指令
