PPE指令89/686 / EEC規(guī)定了產(chǎn)品需要滿足的基本要求，以便制造商貼上CE標(biāo)志。

該指令將個人防護(hù)設(shè)備（PPE）定義為獨(dú)特的產(chǎn)品，這個產(chǎn)品能夠在用戶工作或休閑的時候起特點(diǎn)的保護(hù)作用。換句話說：確保用戶在特定情況下的安全和健康的產(chǎn)品。產(chǎn)品必須滿足附件II中規(guī)定的基本健康和安全要求。

該指令把產(chǎn)品分成三類：

第一類屬于簡單設(shè)計(jì)，第二類屬于復(fù)雜設(shè)計(jì)，介于這兩者之間的是第三類產(chǎn)品。盡管該指令沒有將這三個組明確定義為類別，但通常的做法是分別使用術(shù)語類別I，III和II。類別I在第8.3條中列出，包括旨在保護(hù)用戶免受逐步或非正常風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。它們包括太陽鏡，園藝手套和套管。類別III列在第8.4條中，包括例如在非常高或非常低的溫度下使用的應(yīng)急設(shè)備，呼吸裝置和PPE，以防止從高處跌落。類別II PPE包括上述兩個條款中未定義的PPE。

該指令不適用于設(shè)計(jì)用于武裝部隊(duì)或警察，自衛(wèi)或在飛機(jī)或船舶上進(jìn)行救援行動的PPE。它也不適用于用于兩輪或三輪機(jī)動車輛的用戶的頭盔和面罩，或用于簡單私人使用的PPE（如雨傘或洗碗手套）。

這意味著協(xié)調(diào)只限于基本要求，而符合這些要求的技術(shù)規(guī)范在自愿協(xié)調(diào)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。 PPE指令是一種新方法指令。

需要公告機(jī)構(gòu)？

在進(jìn)行評估程序之前，重要的是確定，制造商是否可以自行評估產(chǎn)品，或者是否需要涉及一個公告機(jī)構(gòu)。

在申請個人防護(hù)裝備CE認(rèn)證時，只有II類和III類需要通知公告機(jī)構(gòu)參與。

公告機(jī)構(gòu)通過進(jìn)行合格評定來驗(yàn)證產(chǎn)品的合規(guī)性。它還確保技術(shù)文檔足以支持產(chǎn)品合規(guī)性。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與生產(chǎn)控制階段（在III類PPE的情況下），CE標(biāo)志上需要加上公告號。

對于II類PPE，當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證產(chǎn)品的合規(guī)性時，將發(fā)出EC型式檢驗(yàn)證書以確認(rèn)。在III類PPE的情況下，另外進(jìn)行生產(chǎn)控制。制造商將制定符合性聲明（DoC），以聲明其產(chǎn)品符合相關(guān)指令的獨(dú)立責(zé)任。 DoC的建立是一項(xiàng)法律義務(wù)。

一致性聲明必須包括制造商的詳細(xì)信息，例如名稱和地址，EC型式檢查證書的編號（如果適用），任何歐洲標(biāo)準(zhǔn)和性能數(shù)據(jù)以及通知機(jī)構(gòu)的標(biāo)識號以及代表具有法律約束力的簽名的組織。有關(guān)詳細(xì)信息，請參閱您的具體指令。

要找到成員國指定進(jìn)行合格評定的公告機(jī)構(gòu)，請使用NANDO - 新方法通知和指定組織數(shù)據(jù)庫。您可以通過指令搜索Notified Bodies或通過NANDO主頁按國家搜索。

檢查一致性

對于I類PPE（“簡單設(shè)計(jì)”），制造商只需要組裝技術(shù)文件并制定EC符合性聲明，以確認(rèn)其產(chǎn)品符合指令的安全要求。

對于II類PPE，指令規(guī)定了EC類型檢查，必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對于“復(fù)雜設(shè)計(jì)”或第三類PPE的PPE，該指令還要求進(jìn)行EC型式檢查，該檢查也必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。成功完成檢查后，制造商必須選擇“EC質(zhì)量最終產(chǎn)品控制系統(tǒng)“或”通過監(jiān)控確?？刂粕a(chǎn)質(zhì)量的系統(tǒng)“，這兩個選項(xiàng)的細(xì)節(jié)在指令第11條中規(guī)定。

在所有類別的PPE中，制造商必須起草并簽署EC符合性聲明。

技術(shù)文檔

PPE指令89/686 / EEC要求第8（1）條中規(guī)定的技術(shù)文件。它必須能夠評估PPE與指令要求的一致性。它必須包括制造商用來確保PPE符合與其相關(guān)的基本要求的方法的所有相關(guān)數(shù)據(jù)。在II類和III類的情況下，PPE應(yīng)特別包括：

制造商的技術(shù)文件包括：

PPE的整體和詳細(xì)計(jì)劃在適當(dāng)情況下通過計(jì)算說明和原型測試的結(jié)果，在必要時用于核實(shí)是否符合基本要求;

在模型設(shè)計(jì)中考慮到的基本安全要求和第3條和第5條所述協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范的詳盡清單;

描述制造商工廠用于檢查生產(chǎn)PPE是否符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范并控制質(zhì)量水平的控制和測試設(shè)施;

附件二第1.4段提及的信息通知副本。

制造商或其在歐盟成立的授權(quán)代表被要求在最后一個產(chǎn)品投放市場后保存技術(shù)文件的副本10年。

咨詢電話：13824328299