取得EN 60601和CE認證標志在歐洲的市場準入

EN 60601醫(yī)療電氣設(shè)備醫(yī)療設(shè)備I希望將醫(yī)療電氣設(shè)備投放到歐洲市場的制造商必須在其設(shè)備上貼有CE認證標志，以表明其符合適用的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令。

該醫(yī)療器械指令  包含的基本要求，即必須符合統(tǒng)一標準，因為這是展示本的首選方式，因為他們提供了一個“合格推定”。這使所有醫(yī)療電氣設(shè)備制造商都了解并滿足了EN 60601基本要求。

什么是EN 60601標準？

EN 60601是一系列標準，其范圍涵蓋醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全性，基本性能和電磁兼容性。它在技術(shù)上等同于國際標準IEC 60601，并且該系列包含70多個單獨的  標準。

EN 60601-1的“第1部分”標準涵蓋了所有醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全性和基本性能，而“第2部分”或“特殊”標準則涵蓋了特定產(chǎn)品組的要求（例如，用于醫(yī)療激光器的EN 60601-2-22 ）。

符合EN 60601-1標準

      EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標準為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：

1.與特定電源的連接不止一個; 

2.由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測患者；或為了補償或減輕疾病，傷害或殘疾。

這包括各種醫(yī)療設(shè)備，例如：

1.高頻手術(shù)設(shè)備

2.心臟除顫器

3.病人監(jiān)護儀

4.治療和診斷超聲設(shè)備

5.醫(yī)用激光

6.病人呼吸機

7.嬰兒保溫箱和保溫箱

      要證明符合EN 60601-1的測試要求對要求和專用測試設(shè)備的詳細了解。有關(guān)標準的最新更改，請參見EN 60601-1第三版立場文件。這些措施包括引入需要解決的廣泛的風(fēng)險管理要求。

為什么選擇我們做醫(yī)療設(shè)備EN 60601？

1.我們已經(jīng)按照EN 60601-1的要求進行了30多年的測試

2.我們的實驗室是CB計劃的成員，該計劃在全球范圍內(nèi)認可測試報告和證書

3.我們可以提供測試前檢查，并幫助制定包括風(fēng)險管理期望在內(nèi)的測試計劃

4.我們的監(jiān)管專家是具有多年設(shè)計和測試經(jīng)驗的各種設(shè)備的產(chǎn)品專家。