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醫(yī)用一次性手套EN 455標準測試要求介紹
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EN標準在最好的時候可能令人困惑,但當購買工作手套用于醫(yī)療目的時,理解EN標準455的重要性不能低估,這是確保兩件事的標準。首先醫(yī)生使用不受到體液,化學物質(zhì)和細菌的威脅。第二防止治療的病人不受感染。醫(yī)用一次性手套要通過EN 455標準測試,它必須通過一系列嚴苛的測試。
EN 455標準是什么?
EN 455單用醫(yī)療手套包括任何可用于醫(yī)療工作的手套,手套必須粘附在四個單獨的部分,才能被認為是安全的,用于醫(yī)療實踐。
這四部分是:
第1部分:無孔手套的要求和試驗
第2部分:物理特性的要求和測試
第3部分:生物評價的要求和試驗
第4部分:保質(zhì)期測定的要求和試驗
在它們之間,它們確保手套將成為抵御微生物的屏障,在不破壞的情況下有效地發(fā)揮作用,保護使用者免受有毒和危險物質(zhì)的傷害,最后確保手套適合使用多長時間。
第1部分:孔自由手套的試驗
醫(yī)生在治療病人時最不想做的事情之一就是他們手套的抵抗力問題,這使醫(yī)生有感染危險細菌的危險,使病人面臨感染的危險。當一個手套裝滿一升水時,就進行了一次水密試驗。實驗結(jié)束時AQL水平越高,針孔越多。
AQL為1.5是達到EN455-1所需的標準.大多數(shù)手套將獲得1.5,但更多的專業(yè)手套將達到1.0甚至0.65。
第2部分:物理性能測試
在使用過程中,醫(yī)生可能想要的東西比漏出來的東西還要少,那就是使用時的眼淚。廉價的乳膠手套在穿衣服時撕開是很常見的。醫(yī)用手套制造商面臨的挑戰(zhàn)是創(chuàng)造一種比抓地力更薄的手套,讓人感到舒適,并且可以在不折斷的情況下將手套緊貼在你的手上。
可以理解的是,人們對手套的期望各不相同。你不能期望一個手套為一個簡單的檢查,以堅持相同的標準,設(shè)計用于手術(shù)期間的手套。測試在手套上施加一種力來測量它什么時候會斷裂。下面是手套經(jīng)得起遵守所需的力。
第3部分:生物評價試驗
它可能是一個驚喜,但手套是由各種各樣的化學品,塑料,粉末和刺激物,可能會對你造成傷害。EN 455-3存在,以確保您不受手套的保護。
通過四個不同的測試區(qū)域,第3部分試圖防止用戶開發(fā)易怒的皮膚,遭受過敏反應(yīng)或獲得更嚴重的疾病,如發(fā)燒。重要的是要記住,總是有對你的手套作出反應(yīng)的風險,但EN 455要求風險盡可能低。
這四項測試是:
化學殘留物:
為了了解生產(chǎn)過程中手套上殘留的化學殘留物的含量,進行了一次試驗。
乳膠:
通過測試來發(fā)現(xiàn)手套上的乳膠蛋白水平。蛋白質(zhì)水平越高,皮膚易受刺激的幾率就越高。
粉末:
無粉手套自夸缺乏潛在的刺激性,但必須進行檢查,以確保它們符合正確的規(guī)格。對于粉狀手套來說,超過2毫克/手套的粉末水平被認為是足夠的。
內(nèi)毒素:
只有無菌手套,必須檢查內(nèi)毒素。手套若要通過低內(nèi)毒素,必須低于20 EU/副手套(EU=內(nèi)毒素單位)。
第4部分:貨架壽命的確定
最后,進行測試以確保手套在運輸途中、倉庫中或等待使用時不會變質(zhì)。這就是為什么乳膠手套有保質(zhì)期的原因。進入乳膠手套的化學物質(zhì)和蛋白質(zhì)會隨著時間的推移而腐爛。第4部分規(guī)定,醫(yī)用手套只能儲存5年,這是手套的最高保質(zhì)期。
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