新批準的ENISO 23500系列血液透析及相關(guān)治療用液體的制備與質(zhì)量管理涉及水處理和透析液的生產(chǎn)。標準系列目前由四個部分組成，分別用于一般需求(ENISO 23500-1)、血液透析用水處理設備(ENISO 23500-2)、水(ENISO 23500-3)和用于血液透析的濃縮物(ENISO 23500-4)。

      事實上，人們早就知道透析液的化學和微生物污染會使血液透析患者面臨急慢性問題的風險，主要挑戰(zhàn)之一是在一份針對水處理設備或血液透析機制造商的文件中包括液體質(zhì)量要求。這就是ENISO 23500系列推出的地方：其目標是為用戶提供處理水和濃縮物的指導，以及用于血液透析的透析液的生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督。這種指導的必要性是基于透析液的質(zhì)量在提供安全和有效的血液透析方面所起的關(guān)鍵作用，并認識到日常透析液的質(zhì)量由提供治療的保健專業(yè)人員控制。

      該系列的目標是參與血液透析患者的管理或日常護理并負責透析液質(zhì)量的保健專業(yè)人員。它考慮到透析液準備的各個階段所使用的設備通常是由專業(yè)供應商銷售的，透析從業(yè)人員通常在設備安裝后負責設備的維護。因此，ENISO 23500就設備的質(zhì)量監(jiān)督和維護提供指導，以確保透析液的質(zhì)量在任何時候都是可接受的。建議用戶遵循制造商關(guān)于設備操作和維護的指示。在設備不是從專門供應商購買的情況下，用戶有責任驗證其性能，并確保提供適當?shù)牟僮骱途S修手冊。

      新批準的標準反映了保健專業(yè)人員、病人和醫(yī)療器械制造商認真努力，改進水和濃縮物的處理，生產(chǎn)和監(jiān)督血液透析用透析液，以保護血液透析患者免受已知化學和微生物污染物的不良影響。
 

en iso 23500系列在歐洲采用。CEN/TC 205‘非活動醫(yī)療設備’，其秘書處由DIN、德國國家標準化機構(gòu)。

新的CEN標準：EN 17161：2019

      每個用戶都有自己的需求、特征、能力和首選項的配置文件。在開發(fā)主流產(chǎn)品和服務時需要考慮到這一事實。特別是，確保殘疾人在與其他人平等的基礎上獲得產(chǎn)品和服務至關(guān)重要。“人人設計”方法承認這些差異，并力求最大限度地滿足它們的要求，以實現(xiàn)可獲得的產(chǎn)品和服務。

      在這方面，最近發(fā)布的歐洲標準EN 17161：2019年“面向所有人的設計-遵循產(chǎn)品、貨物和服務中的所有設計方法的可訪問性-擴大用戶范圍“旨在幫助各組織以一致的方式解決殘疾人無障礙問題。它規(guī)定了能夠使組織設計、開發(fā)和提供產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務的需求，這些產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務可供本組織訪問、理解和使用。最廣泛的用戶包括殘疾人。

這個標準是歐盟委員會的結(jié)果。標準化請求M/473將“面向所有人的設計”納入相關(guān)的標準化計劃。

本標準規(guī)定的要求是通用的，旨在適用于所有組織的所有相關(guān)部分，不論其類型、大小或產(chǎn)品、所提供的商品或服務。

歐洲標準EN 17161以一種與組織規(guī)劃和過程管理相一致的方式界定了這些要求，即：

1.了解本組織的背景、有關(guān)各方的需要和期望，確保將殘疾人納入其中，并將人人設計方法納入既定的系統(tǒng)和程序；

2.領導、政策和責任，以支持為所有人設計的辦法，以確保實現(xiàn)無障礙的成果；

3.所有目標的設計規(guī)劃以及如何實現(xiàn)這些目標；

4.組織支持和其他資源，包括實施人人設計辦法所需的人員和信息，以取得可獲得的成果；

5.與滿足包括殘疾人在內(nèi)的用戶要求有關(guān)的業(yè)務流程，以及按照“人人設計”的辦法，在整個端到端鏈上開發(fā)無障礙產(chǎn)品和服務；

6.監(jiān)測、衡量、分析和評估人人共享設計方法及其無障礙成果的有效性和正確性的過程；

7.不斷改進面向所有人的設計方法和可訪問性。

EN 17161可以幫助組織采用一致的方法來解決各種應用程序的可訪問性問題。特別是，該標準使各組織能夠處理“聯(lián)合國殘疾人權(quán)利公約”規(guī)定的“無障礙”問題。

      利益從實施這一標準中衍生出來的組織是多方面的。無障礙可以最大限度地擴大產(chǎn)品、貨物和服務的潛在用戶范圍。它還具有巨大的社會價值，因為它有助于增加能夠充分和du立參與社會的人口比例。

      EN 17161的召集人“在我們共同努力實現(xiàn)一個更加公平的社會的同時，我們有幸參與了標準化工作，這種做法提高了所有人的可獲得性和可用性，更好地為我們設計的世界決策提供了信息。”

EN 17161已由CEN-CENELEC聯(lián)合技術(shù)委員會12(CEN/CLC/JTC 12) – ‘為所有人設計“，其秘書處由尼恩，荷蘭國家標準化機構(gòu)，在歐洲聯(lián)盟委員會的財政支持下。
 

閱讀本文的人還閱讀了：

最新ce認證指令