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測試選項和設(shè)備：

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關(guān)于規(guī)范：

      IEC60601-1-2是醫(yī)療器械的國際標(biāo)準(zhǔn)，作為補充標(biāo)準(zhǔn)，主要關(guān)注設(shè)備的安全方面，并規(guī)定了電磁兼容性的要求。該標(biāo)準(zhǔn)與德國DIN標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1-2相同，該標(biāo)準(zhǔn)在2007年和過去幾年的第三版中略有修改。2014年，iec 60601-1-2的第四版推出，但仍有一些尚未作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)實施的重大變化。

      為了符合補充標(biāo)準(zhǔn)，沒有規(guī)定的評估標(biāo)準(zhǔn)，由于醫(yī)療設(shè)備的多樣性及其各自的特點和特點，這是不可能的。因此，醫(yī)療設(shè)備制造商必須規(guī)定有關(guān)設(shè)備的正確功能，并根據(jù)專業(yè)風(fēng)險管理規(guī)定偏差和公差，以便適當(dāng)?shù)貓?zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)。

iec 60601-1-2及其對生產(chǎn)和日常工作的影響

 根據(jù)iec 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，測試標(biāo)準(zhǔn)的充分實施基本上取決于醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域。因此，對病人在家庭環(huán)境中的使用與在醫(yī)療設(shè)施中的使用作了區(qū)分，而私人環(huán)境中的威脅更大，安全風(fēng)險更大，這是由于使用不當(dāng)造成的。

      還必須為設(shè)備的電磁輻射規(guī)定上限，同時還必須為??應(yīng)用的專用區(qū)域規(guī)定更嚴(yán)格的規(guī)范。在這方面，對移動設(shè)備等其他干擾源的敏感性起著一定的作用。iec 60601-1-2還要求進行各種靜電放電測試，以限制醫(yī)療設(shè)備的接觸和空氣排放。

      為了處理醫(yī)療設(shè)備的基本安全，制定了關(guān)于部分或完全銷毀醫(yī)療設(shè)備的明確準(zhǔn)則。如果在歐洲和德國一級實施第四版iec 60601-1-2變得更加嚴(yán)格，那么除了個別測試方面之外，還將確定正確編寫測試報告的要求。例如，應(yīng)該通過標(biāo)準(zhǔn)化和易于理解的文件文本來做到這一點。