即使將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的申請日期推遲至2021年5月26日，制造商仍然需要注意沒有過渡性規(guī)定的器械。特別是，這適用于I類醫(yī)療器械。由成員國代表組成并由歐盟委員會主持的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）已發(fā)布了針對I類器械制造商的指導(dǎo)說明。應(yīng)當(dāng)強調(diào)的是，該文件是在推遲MDR的申請日期之前發(fā)布的。該指南不能被視為反映了歐盟委員會的正式立場或具有法律約束力。

　　為了將設(shè)備投放市場，制造商必須證明其符合MDR并符合附件I列出的適用的一般安全和性能要求（GSPR）。在將設(shè)備投放市場之前，制造商應(yīng)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志并起草了歐盟符合性聲明。為了完成這些任務(wù)，指導(dǎo)文檔列出了許多需要完成的活動，包括：
 

　　1.確認(rèn)產(chǎn)品是醫(yī)療器械及其分類；

　　2.建立質(zhì)量管理體系（QMS）和風(fēng)險管理體系；

　　3.進行臨床評估；

　　4.進行合格評定；

　　5.起草并更新必要的技術(shù)文檔；

　　6.確保設(shè)備隨附標(biāo)識及其制造商的信息以及所有相關(guān)的安全和性能信息。該信息必須以由使用設(shè)備的會員國確定的官方聯(lián)合語言提供。標(biāo)簽上的細(xì)節(jié)必須對目標(biāo)用戶具有不可磨滅，易讀且清晰易懂的特點。

　　7.實施作為制造商質(zhì)量管理體系不可或缺的一部分的售后監(jiān)督系統(tǒng)，并根據(jù)作為技術(shù)文檔一部分的售后監(jiān)督計劃；

　　8.實施記錄和報告事件以及現(xiàn)場安全糾正措施的系統(tǒng)；

　　9.采取措施為潛在責(zé)任提供足夠的財務(wù)保障。

　　根據(jù)修訂法規(guī)將MDR的適用日期延后，MDR指令延期允許將設(shè)備投放市場或在2024年5月26日之前投入使用，前提是根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）:

　　1.屬于I類設(shè)備；

　　2.在2021年5月26日之前起草了符合性聲明；