隱形眼鏡，真皮填充劑，用于脫毛的激光治療機，………所有無醫(yī)療目的的產(chǎn)品將在2020年5月25日之前歸入《醫(yī)療器械法規(guī)》。制造商必須遵守新法規(guī)，本文介紹有關非醫(yī)療產(chǎn)品需要做mdr指令？

　　“2017/745醫(yī)療器械法規(guī)”，顧名思義它適用于醫(yī)療器械。但是還有更多。該法規(guī)的附件XVI明確定義了其他非醫(yī)療用途的設備，這些設備也必須符合該法規(guī)。過去可能被視為化妝品的產(chǎn)品現(xiàn)在已根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》進行了捕獲。這些非醫(yī)療產(chǎn)品的制造商，進口商和分銷商還需要考慮到《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中規(guī)定的許多規(guī)則和責任。
 

　　非醫(yī)療產(chǎn)品

　　屬于醫(yī)療器械法規(guī)的無預期醫(yī)療用途的設備是：

　　1.打算將隱形眼鏡或其他物品引入眼內(nèi)或眼上。

　　例如：非處方有色隱形眼鏡

　　2.旨在通過外科手術手段完全或部分引入人體的產(chǎn)品，目的是修飾身體部位的解剖結構或固定方式（紋身產(chǎn)品和穿孔除外）。

　　例如：修飾身體輪廓的植入物，例如角形植入物

　　3.旨在通過皮下，粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)，物質(zhì)組合或物品，但不用于紋身的物質(zhì)。

　　例如：真皮填充劑

　　4.旨在減少，去除或破壞脂肪組織的設備，例如抽脂，脂解或脂肪成形術的設備。

　　例如：塑身設備

　　5.打算在人體上使用的高強度電磁輻射（例如紅外，可見光和紫外線）發(fā)射設備，包括相干和非相干光源，單色和廣譜光源，例如激光器和強脈沖光設備，用于皮膚重鋪，紋身或脫毛或其他皮膚治療。

　　例如：脫毛機

　　6.用于大腦刺激的設備，該設備會施加電流或磁場或電磁場，這些電流會穿透顱骨，以改變大腦中的神經(jīng)元活動。

　　例如：經(jīng)顱（非手術侵入性）刺激

　　如果您制造的設備屬于這些類別，并且想要繼續(xù)在歐盟銷售，請立即開始您的MDR項目！您必須在2020年5月25日之前做好準備！

　　如何遵守MDR

　　這些類型的產(chǎn)品的制造商應采取以下步驟。首先，確定您的產(chǎn)品屬于哪一類。根據(jù)您的產(chǎn)品類別，確定您應采取的合格評定途徑并撰寫技術檔案。分配唯一設備標識符（UDI）并在EUDAMED中注冊您的產(chǎn)品。如果需要，您應聯(lián)系億博CE認證公告機構以驗證文件是否符合所有MDR要求。如果一切都按計劃進行，您可以獲得產(chǎn)品的CE標志。現(xiàn)在，您的產(chǎn)品已準備好在歐洲市場上投放，您可以開始銷售產(chǎn)品。但是，遵守MDR是一個連續(xù)的過程。您應該進行售后監(jiān)控，并遵守警惕性要求。