醫(yī)療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產品，它的上市審批與市場監(jiān)管等在各國都有嚴格要求。在歐盟，CE認證醫(yī)療器械指令（簡稱MDD指令）中對此做了全面規(guī)定。那么，歐盟CE認證醫(yī)療器械指令（MDD）D93/42/EEC產品有哪些？

　　CE認證醫(yī)療器械指令（MDR）

　　醫(yī)療器械指令定義哪些產品屬于其應用領域，它提供了其所涵蓋的醫(yī)療器械和配件必須遵守的基本要求，并概述了制造商必須應用的合格評定程序，以確保符合必要條件，要求。

　　1、哪些產品符合醫(yī)療器械指令？

　　醫(yī)療器械指令而言，以下定義適用：

　　1）“醫(yī)療器械”是指任何儀器，儀器，器具，材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括制造商為了人類而使用的正確應用所必需的軟件：

　　2）診斷，預防，監(jiān)測，治療或緩解疾??；

　　3）調查，更換或修改解剖學或生理過程；

　　4）以及未通過藥理學，免疫學或代謝手段在人體內或人體上實現(xiàn)其主要預期作用，但可通過此類手段協(xié)助其作用；

　　5）“附件”是指雖然不是設備，但其制造商專門用于與設備一起使用以使其能夠根據(jù)設備制造商所預期的設備的使用而使用的物品；

　　2、哪些產品不屬于CE認證醫(yī)療器械指令？

　　1）體外診斷裝置；

　　2）指令90/385/EEC所涵蓋的有源可植入設備；

　　3）第65/65/EEC號指令所涵蓋的醫(yī)藥產品，包括第89/381/EEC號指令所涵蓋的血液衍生的醫(yī)藥產品；

　　4）指令76/768/EEC所涵蓋的化妝品；

　　5）人類血液，血液制品，人體血漿或血細胞或在投放市場時加入血液制品，血漿或細胞的裝置，但第4a段所述的裝置除外；

　　6）人源移植物或組織或細胞，也不得摻入或衍生自人源組織或細胞的產品；

　　7）動物來源的移植物或組織或細胞，除非使用動物組織制造裝置，所述動物組織是來自動物組織的無活力或無活力的產物。

　　辦理CE認證流程：

　　1、項目申請——向檢測機構監(jiān)管遞交CE認證申請。

　　2、資料準備——根據(jù)CE認證要求，企業(yè)準備好相關的認證文件。

　　3、產品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。

　　4、編制報告——認證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。

　　5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

　　6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后，頒發(fā)CE認證證書。