余浩群 2006年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔任高級技術(shù)顧問。
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口罩機出口需要CE認證嗎?
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一、口罩機出口需要CE認證嗎?
口罩機是生產(chǎn)口罩的機器,生產(chǎn)不同的口罩的機器工作原理也不一樣!口罩機在歐洲是十分暢銷,口罩機出口歐盟需要做CE認證!
口罩機必須滿足機械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機的設(shè)計,制造和檢查以及將機器投放市場。機器制造商必須確保將口罩機投放市場時,機器滿足與該產(chǎn)品有關(guān)的基本健康和安全要求。
二、MD指令需要提供的資料
公司信息:名稱、地址、商標、營業(yè)執(zhí)照;
產(chǎn)品信息:名稱、型號、技術(shù)參數(shù)表;(如有多型號,需系列產(chǎn)品差異比較資料)
機械的總裝圖、電路圖、液壓回路圖、氣動回路圖、控制系統(tǒng)圖;
機械使用說明書(英文版);
機械元器件清單(名稱、型號、供應(yīng)商、CE證書);
相關(guān)測試資料、計算資料;
機器安裝/操作空間/操作人員位置圖;
歐體代表信息
品質(zhì)控制系統(tǒng)資料(如企業(yè)已通過ISO9000認證,請?zhí)峁┳C書復(fù)印本)
三、MD指令辦理流程
1、制造商提出口頭或書面的初步申請。
2、申請人填寫CE認證申請表,將申請表、產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并發(fā)給WantTest檢測(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。
3、認證機構(gòu)確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
4、申請人確認報價,并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至認證機構(gòu)。
5、申請人提供技術(shù)文件。
6、認證機構(gòu)向申請人發(fā)出收費通知,申請人根據(jù)收費通知要求支付認證費用。
7、認證機構(gòu)進行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進行審閱。
8、如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進。
9、如果試驗不合格,認證機構(gòu)將及時通知申請人,允許申請人對產(chǎn)品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。
10、認證機構(gòu)向申請人提供測試報告或技術(shù)文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志
11、申請人簽署CE簽署自我聲明,并在產(chǎn)品上貼附CE標示。
四、機械設(shè)備CE認證一般需滿足以下兩個指令:
1.Machinery Directive機械指令2006/42/EC
2.Low Voltage Directive低電壓指令2014/35/EU
機械指令通用標準EN ISO 12100:2010,EN 60204-1:2006+AC:2010
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