相信出口歐盟的貿(mào)易商和企業(yè)都知道，進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。下面給大家詳細(xì)介紹一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及指令和辦理流程。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令簡介：

　　一、有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

　　二、醫(yī)療器械指令(EC-directive93/42/EEC簡稱MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。

　　三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

　　93/42/EEC的定義/范圍

　　醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件：

　　疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

　　損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)

　　解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更

　　妊娠的控制

　　醫(yī)療器械如何辦理CE認(rèn)證？

　　1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)；

　　2.確定該器械的分類類別；

　　3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；

　　4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；

　　5.確定相應(yīng)的符合性評價程序；

　　6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序；

　　7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

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