CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

　　證書(shū)的分類

　　目前有如下幾種類型的CE證書(shū)：

　　(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。

　　(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機(jī)構(gòu)=(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，如果沒(méi)有測(cè)試報(bào)告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。

　　(3)ECAttestationofconformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)ECType的CEE聲明，此證書(shū)可用作清關(guān)，為一次性證書(shū)

　　技術(shù)文件

　　（1）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

　?。?）產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。

　?。?）產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖。

　?。?）關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。

　?。?）整機(jī)或元部件認(rèn)證書(shū)復(fù)印件。

　?。?）其他需要的資料。

　　想了解更多檢測(cè)認(rèn)證相關(guān)資訊或者是有產(chǎn)品想要申請(qǐng)檢測(cè)認(rèn)證的歡迎撥打億博熱線：0755-27958201，13620910301進(jìn)行咨詢。