CE認(rèn)證是一個(gè)完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是一個(gè)樣品拿到試驗(yàn)室檢驗(yàn)通過(guò)而已。一個(gè)通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、說(shuō)明書(shū)到運(yùn)輸、銷(xiāo)售等產(chǎn)品的整個(gè)有效使用的壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收等環(huán)節(jié)均符合歐洲的健康、安全與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求，確保產(chǎn)品始終對(duì)于使用者及環(huán)境都是安全的。

　　有CE認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐洲成員國(guó)市場(chǎng)內(nèi)自由流通的"通行證"。對(duì)于國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，了解查詢(xún)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程很關(guān)鍵。

　　醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件。醫(yī)療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。本身雖然不是器械，但由其制造商專(zhuān)門(mén)指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來(lái)使用。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程

　　1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)；

　　2.確定該器械的分類(lèi)類(lèi)別；

　　3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；

　　4.確認(rèn)該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；

　　5.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序；

　　6.對(duì)于IIa類(lèi)或更高類(lèi)型器械，以及I類(lèi)無(wú)菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序；

　　7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證的意義

　　CE標(biāo)記涉及歐洲市場(chǎng)80%工業(yè)和消費(fèi)品,70%歐盟進(jìn)口產(chǎn)品，有利境外市場(chǎng)開(kāi)拓。簡(jiǎn)化貿(mào)易程序，統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范。增加消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度，產(chǎn)品通過(guò)安全認(rèn)證、企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的承諾。降低被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)、被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)、被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)、一旦遭到歐盟國(guó)家的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

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