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口罩CE認證法規(guī)和流程

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類:個人防護口罩和醫(yī)用口罩。

口罩類別

1、個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書,對應的標準是EN149。申請流程:EN149測試報告→報告通過后申請Module B證書→通過后申請Module C2→通過后頒發(fā)CE證書。

2、醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對應標準93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU-2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683。
醫(yī)用無菌口罩:必須由授權(quán)機構(gòu)進行CE認證
醫(yī)用非無菌口罩:企業(yè)可需進行CE自我符合性聲明即可。申請流程:EN14683檢測報告→DOC自我符合聲明→TCF文件編寫→歐代注冊。

億博檢測高級技術(shù)顧問certified engineer

余浩群

余浩群 2006年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔任高級技術(shù)顧問。
精通各類檢測認證標準,服務過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13824328299(微信同號) 座機:0755-29451282    傳真:0755-22639141
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