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化妝品美國FDA通關
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化妝品美國FDA通關
一．FDA化妝品定義
凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》、
《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。
《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的
而不影響人體結構或功能的物品。屬于此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發(fā)劑、
染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成，而且標簽上只需對人體的清洗力
做聲明，所以法案認為肥皂不是化妝品。
二．管理化妝品的法律
FDA管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。
三．化妝品美國通關程序：
在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內進口商或機構需要向美國海關總署填報入境文件?！DCA第801節(jié)授權美國食品
和藥物管理局（FDA）檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之后進行。
進口商/中間商把向美國海關報關文件副本，連同每次報關物品的發(fā)票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需
FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報關文件后，對進口產品的初檢是記錄復核。
FDA通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定：
1. 本批放行；
2. 本批自動扣押；
3. 通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗。
當FDA接到入境通報后，審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗）。如果決定不抽取樣品，
FDA分別向美國海關和案及進口商發(fā)送（可續(xù)行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行。
注意 “可不經檢驗續(xù)行” 并不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現(xiàn)產品違反法律和
法規(guī)，將視違法的性質啟動相應的法律措施（如沒收等）。
碼頭檢驗
對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：配料標簽、
禁用配料、英語標簽、不準許使用的色素、法規(guī)要求的警示性說明、產品需用符合21CFR700.25節(jié)要求的抗干擾的包裝。
其它強制性標簽信息（如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業(yè)的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等）
抽樣檢驗
如果決定取樣檢驗FDA分別向美國海關和案及進口商發(fā)送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，
FDA將從該批貨物中抽取樣品。
采集樣品的決定基于：
產品的性質；
FDA重點關注的問題；
產品的以往歷史。
FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析
如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發(fā)送一份“放行通知書”。
如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關法律的表現(xiàn)”，則分別向美國海關和案及進口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。
通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。
已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀
聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的唯一機會。如果案及承銷商、貨主、
進口商或一指定代表不答復通知書，F(xiàn)DA向美國海關和案及進口商發(fā)送“拒入通知書”。而后問題所及的產品回輸或銷毀。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了“扣押和聽證通知書”，當進口商提供證據表明產品“符合要求”或提交
修整產品的申請書時，F(xiàn)DA就已扣押的產品舉行聽證會。
如果商號提供了產品符合要求的證據，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，F(xiàn)DA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。
如果樣品合格，向美國海關和進口商發(fā)送“放行通知書”。如果樣品不合格，出具“拒入通知書”。FDCA的第8(C)節(jié)要求申請人
支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的
差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。
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