OTC 非處方藥 FDA 注冊申請
 

什么是非處方藥

非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。

非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標(biāo)簽、使用說明書中標(biāo)注了警示語，明確規(guī)定藥物的使用時間、療程，并強調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”。

國內(nèi)外OTC藥品市場概況

OTC藥品面對的是非常激烈的市場競爭，市場品牌是核心，優(yōu)勢企業(yè)集中度高。主要表現(xiàn)在：品牌在 OTC 市場起到關(guān)鍵作用，因大多數(shù)OTC 藥品沒有專利保護，并且OTC 藥品進入壁壘相對低，優(yōu)勢的企業(yè)能依靠品牌策略進行市場開拓。OTC 企業(yè)通過不斷的提高品牌知名度產(chǎn)生市場效應(yīng)，從而獲得盡可能多的品牌溢價。

OTC 藥品品牌往往能夠決定藥品的價格和銷量。一般情況下，國家政策對于OTC 藥品的價格管制少，企業(yè)主要根據(jù)市場狀況進行自主定價，完全同質(zhì)的藥品可能由于知名度、藥品包裝的不同而形成顯著的價格差異。

從消費者的醫(yī)療保健行為看，OTC 兼具保健品和處方藥品的部分功能，存在三個交叉的市場，一部分市場與保健品形成競爭；一部分面對一些長期、慢性的細(xì)分疾病，具有較為固定的消費群體，與處方藥爭奪市場；最主要的市場則是面對自我藥療的常見疾病，如感冒、胃腸、皮膚炎癥等。

OTC FDA注冊需要提交哪些資料：

FDA注冊申請表，

美國代理人（如有），

企業(yè)鄧白氏編碼，

產(chǎn)品標(biāo)簽，

包裝圖片，

藥品成份清單。

OTC FDA注冊需要完成流程：

1.注冊

藥品機構(gòu)注冊

藥品列名資訊

列出另一種OTC藥品

更新注冊資訊

2. 貼標(biāo)簽和成分檢查

成分聲明設(shè)計和檢查

標(biāo)簽聲明設(shè)計和檢查

包裝聲明設(shè)計和檢查

OTC FDA注冊完成企業(yè)會獲得：

獲得企業(yè)注冊號，通過FDA官網(wǎng)可查詢企業(yè)注冊信息。

獲得NDC號碼，通過FDA官網(wǎng)可查詢產(chǎn)品注冊信息。

通過NDC號可在FDA下屬官網(wǎng)查詢產(chǎn)品標(biāo)簽。