美國FDA注冊流程

美國FDA是美國食品藥品管理局的簡稱，屬于美國政府部門，美國FDA注冊是對進(jìn)入美國市場的產(chǎn)品在美國FDA官方進(jìn)行信息

備案登記，FDA注冊主要涉及的產(chǎn)品及企業(yè)包括：食品和飼料類企業(yè)，醫(yī)療器械類企業(yè)，化妝品和藥品類企業(yè)，激光類產(chǎn)品。

不同類型產(chǎn)品美國FDA注冊流程不盡相同，流程大多比較復(fù)雜，為保證注冊順利完成可通過專業(yè)美國FDA注冊服務(wù)公司完成注冊，

通過億博公司提供FDA注冊服務(wù)一般流程大致如下：
 

食品和飼料類FDA注冊流程：

1.    聯(lián)系FDA注冊專員，溝通了解企業(yè)及產(chǎn)品情況向企業(yè)介紹注冊過程所需周期及費用和相關(guān)注意事項。

2.    確定要申請美國FDA注冊可添加注冊專員手機號微信，向申請人發(fā)送美國FDA注冊申請資料表。

3.    指導(dǎo)填寫完成FDA注冊申請資料表后，向申請人發(fā)送書面報價單合同。

4.    申請人支付費用后2-3個工作可完成注冊申請，獲得美國FDA注冊號。

5.    向申請人出具用于展示FDA注冊信息的證明書，郵寄zi'lia和發(fā)票并進(jìn)入后期維護服務(wù)階段。

醫(yī)療器械類FDA注冊流程：

醫(yī)療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同，區(qū)別如下：

1.    食品飼料類為企業(yè)注冊，醫(yī)療器械分企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊兩部分。

2.    醫(yī)療器械較食品飼料類企業(yè)注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務(wù)費外還需要向美國FDA支付年費

   （2020年為：5236美金，且每年不規(guī)則增長），此外醫(yī)療器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請，

     這方面還要額外投入較高費用和較長時間。

3.    醫(yī)療器械較食品飼料類企業(yè)注冊時間要長很多，一般Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右，企業(yè)注冊周期通常為

     三個月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。

化妝品類FDA注冊服務(wù)流程：

醫(yī)療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同，區(qū)別如下：

1.    食品飼料類為企業(yè)注冊，化妝品分企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊兩部分。

2.    化妝品產(chǎn)品注冊需要提供產(chǎn)品的詳細(xì)配方信息供美國FDA工作人員審核，這是一個需要和美國FDA人員反復(fù)溝通的過程。

3.    化妝品種類繁多，配方多樣，完成注冊周期因產(chǎn)品而異，通常在一個月左右可完成注冊。

其它類產(chǎn)品FDA注冊流程可聯(lián)系億博公司FDA專員有針對性的咨詢了解。

FDA注冊流程是純英文法規(guī)遵從以及溝通交流的過程，這個過程需要有專業(yè)知識和經(jīng)驗積累去應(yīng)對，

億博公司通過長期FDA注冊服務(wù)積累豐富經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)，可為相關(guān)企業(yè)提供高效FDA注冊服務(wù)。