余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級技術(shù)顧問。
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企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案
深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
消毒產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案流程
      億博第三方檢測機構(gòu),具有第三方公正地位的獨立檢驗機構(gòu), 已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗, 擁有資深的工程師隊伍,專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊,服務(wù)熱線:138-2432-8299
消毒產(chǎn)品的定義:
消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求,在中國境內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險不同,實行分類管理
消毒產(chǎn)品分類:
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類,具體如下:
第一類是具有較高風(fēng)險,需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器
械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,對致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用,達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。)
第二類是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)??咕苿┰谑褂脛┝肯?,對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數(shù)值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。)
第三類是風(fēng)險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。特殊情況:同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時,應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理
消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定:
?。ǜ鶕?jù)WTO非歧視性原則,對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品)
1、需要行政審批(即常說的消字號批件)
新消毒產(chǎn)品包括:利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
第一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告,并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異)
備案要求及說明
第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時,產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查,資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證,并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
評價內(nèi)容:
衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》,評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求:
新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時,應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成(檢驗項目應(yīng)符合要求)
首次申請備案的,應(yīng)做按規(guī)定檢測,檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論,檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權(quán))
對延續(xù)備案的,在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時,只作關(guān)鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案。
日常監(jiān)督檢查
對在華責(zé)任單位和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè),每年例行檢查一次。
消毒產(chǎn)品備案流程:
1、企業(yè)申報賬戶申請
2、確定產(chǎn)品配方、宣稱
3、確定產(chǎn)品類別,檢測項目,報價
4、準(zhǔn)備資料檢測(1-3個月)
5、備案(5-20個工作日)
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