據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2012年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達到300.62億美元，同比增長13.03%。其中，出口額為175.9億美元，同比增長11.96%，歐盟市場占了我國出口份額的較大一部分。目前，歐盟對進入他們國家的產(chǎn)品制定了一系列法規(guī)指令如RoHS、REACH，旨在阻止低質(zhì)量產(chǎn)品進入他們的市場，這也是外貿(mào)人士所說的技術(shù)貿(mào)易壁壘。
 

    2011年，歐盟RoHS2.0指令生效，電子醫(yī)療設(shè)備被納入管控范圍，該指令指出，在歐盟地區(qū)銷售相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)商不得銷售不符合RoHS指令的產(chǎn)品，一經(jīng)查出將受到歐盟及各成員國的嚴(yán)厲處罰。除了RoHS指令，醫(yī)療器械更需要關(guān)注的是歐盟的另一部法規(guī)—REACH法規(guī)。

    醫(yī)療器械企業(yè)在符合REACH法規(guī)的過程中，除了極少部分需要進行物質(zhì)REACH注冊外，*主要的是符合作為物品需要履行的義務(wù)，即高關(guān)注度物質(zhì)清單（SVHC）的要求。REACH要求如果產(chǎn)品中的SVHC超過0.1%但年出口量沒有超過1噸，需要向下游進口商進行告知和相關(guān)信息傳遞，同時出具相關(guān)證明文件說明；如果產(chǎn)品中的SVHC超過0.1%且年出口量超過1噸，需要向ECHA進行SVHC通報工作。醫(yī)療器械企業(yè)怎樣才能知道產(chǎn)品中是否含有SVHC，*簡單直觀的方法就是進行SVHC檢測。

    很多國內(nèi)生產(chǎn)商在出口歐盟時都收到采購商對他們提出要符合SVHC的要求，有的采購商直接讓他們提供報REACH檢測報告，有的采購商則比較含蓄發(fā)了REACH調(diào)查表讓他們填。瑞旭技術(shù)專家在看過各種版本的REACH調(diào)查表后發(fā)現(xiàn)，采購商發(fā)調(diào)查表的實際含義就是讓生產(chǎn)商說明出口的醫(yī)療器械中是否含有SVHC，有的話含量是多少。要想明確知道產(chǎn)品中是否含有SVHC，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就是要對出口歐盟產(chǎn)品進行SVHC檢測。產(chǎn)品經(jīng)過SVHC檢測，是否含有SVHC在檢測報告中一目了然，填寫采購商的SVHC調(diào)查表也非常簡單。符合采購商的要求即是符合歐盟REACH法規(guī)的要求，這樣一來不僅降低了產(chǎn)品出口歐盟的阻力，相對于未做SVHC檢測的企業(yè)相對的也增加了出口競爭力。

    今年6月20日，ECHA又公布的第九批SVHC清單6項SVHC，迄今為止，ECHA共公布了144項SVHC。雖然SVHC檢測可以增加企業(yè)出口競爭力，但醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在出口歐盟時也要考慮節(jié)約成本，不要盲目的去做SVHC檢測。SVHC的數(shù)量是不斷在增加的，出口企業(yè)要選擇合理的檢測方案，最大程度降低SVHC檢測費用。