什么是藥品FDA注冊？

《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國生產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥物的公司，或提供進(jìn)口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內(nèi)外公司必須在注冊時，需列出在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。此外，外國機(jī)構(gòu)在注冊時必須指定美國代理商和進(jìn)口商。深圳億博檢測機(jī)構(gòu)可以代辦理藥品FDA注冊，歡迎13824328299來電咨詢相關(guān)費(fèi)用報價與周期等信息！

什么是美國OTC注冊？

OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。

按照FDA官網(wǎng)的類別來劃分，是沒有OTC注冊這個說法的，準(zhǔn)確的說法是FDA藥品注冊。OTC只是眾多藥品當(dāng)中的一個類別，因為注冊方法相較于其他藥物注冊要簡單，所以市場上大家主推這個OTC類產(chǎn)品注冊，久而久之才會有OTC注冊這個說法。

OTC注冊流程：

1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；

2、OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：①鄧白氏注冊碼（DUNS）

②企業(yè)注冊碼(FEI)

③產(chǎn)品注冊碼(NDC)

分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢：

哪些企業(yè)必須要做OTC注冊？

1. 除非根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》第510（g）條或本部分獲得豁免，否則所有制造商，重新包裝商，重新貼標(biāo)簽商必須為制造，重新包裝，重新貼標(biāo)簽藥品的設(shè)施進(jìn)行注冊。

2. 帶有或包含新動物藥物的動物飼料，以及對藥品進(jìn)行制造，重新包裝，重新貼標(biāo)簽，或進(jìn)口或出售帶有或包含新動物藥物的動物飼料到美國的每個外國機(jī)構(gòu)

3.不需要制造，重新包裝，重新貼標(biāo)簽的自有品牌分銷商也無需根據(jù)本部分進(jìn)行注冊。

可以明確，注冊和上市義務(wù)應(yīng)由實際制造，重新包裝或重新貼標(biāo)簽的藥品的人員承擔(dān)（而不是僅由分銷商或配方師擔(dān)任的人員）

美國OTC注冊的目的：

企業(yè)注冊信息可幫助FDA識別誰在制造，重新包裝，重新貼標(biāo)簽藥物以及在何處進(jìn)行操作。藥品清單信息為FDA提供了生產(chǎn)，重新包裝，重新貼標(biāo)簽出來以進(jìn)行商業(yè)分銷的藥品的最新清單。兩種類型的信息都有助于實施和執(zhí)行《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》，并用于許多重要的公共衛(wèi)生目的。