衛(wèi)生巾FDA認證費用多少？衛(wèi)生巾屬于一類醫(yī)療器械，對應類別代碼是HHD，出口美國銷售需要做FDA注冊，2021年的醫(yī)療注冊年金為5546美元，一類醫(yī)療器械FDA認證可以聯(lián)系深圳億博檢測機構進行咨詢了解，下面是隨著小編一起來看看更多關于衛(wèi)生巾FDA認證的相關內(nèi)容吧！

衛(wèi)生巾是一種具吸收力的物質(zhì)，主要的材質(zhì)為棉、不織布、紙漿或以上材質(zhì)復合物所形成的高分子聚合物和高分子聚合物復合紙，側(cè)邊的設計主要用來防止側(cè)漏，因為使用時會和衛(wèi)生棉本體呈現(xiàn)某個角度，更容易和鼠蹊部流生摩擦，因此使用柔軟材質(zhì)的側(cè)邊的衛(wèi)生巾較受女性青睞。

衛(wèi)生巾分為三層，分別是面層、吸收芯、底層。衛(wèi)生棉的背膠是不透水材質(zhì)，可將經(jīng)血保留在衛(wèi)生棉中，用來吸收女性月經(jīng)來潮時，自陰道流出的經(jīng)血。

食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。所以以上類別產(chǎn)品如果在亞馬遜上架必須要通過美國FDA注冊認證。

醫(yī)療器械FDA注冊辦理流程：

1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項目結束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

醫(yī)療器械FDA認證費用：

醫(yī)療器械按照風險類別分為三類：I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械

（1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認證的收費標準：

FDA制造商管制費：4624美金。

代理人咨詢費：4500-1萬人民幣不等

II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：

（2）II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認證。

（3）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認證費用：

申請美國制造商管制費：4624美金

510K報告審核費10566美金

代理人510K7-12萬元人民幣不等

（4）III類醫(yī)療器械申請美國FDA認證費用

FDA制造商管制費：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等

注：以上的FDA認證的收費標準是前幾年的，僅供參考，每年的收費標準都會發(fā)生一些變化，建議以官方數(shù)據(jù)為準。如您有相關產(chǎn)品需要做FDA認證，歡迎您致電13824328299聯(lián)系深圳億博檢測機構工作人員，進行咨詢了解，我們會針對您的產(chǎn)品進行報價，一站式解決您的檢測認證難題！