美國非處方藥OTC注冊(cè)多少錢？FDA（OTC）注冊(cè)找億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦，周期短，費(fèi)用低，高效解決您的檢測(cè)認(rèn)證需求！OTC注冊(cè)就是一些非處方藥出口美國，需要在美國FDA進(jìn)行注冊(cè)，才可以在美國市場進(jìn)行銷售，下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于OTC注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容吧！

OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。美國藥品食品管理局（FDA）和海關(guān)(以及大多數(shù)其他進(jìn)口國家)要求任何想要進(jìn)出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商必須要有一個(gè)當(dāng)?shù)氐拇頇C(jī)構(gòu)能夠負(fù)責(zé)向FDA /NDC和海關(guān)進(jìn)行申報(bào)，負(fù)責(zé)解答有關(guān)他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題。

美國OTC注冊(cè)流程：

1、OTC注冊(cè)成功包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)；

2、首先我們先進(jìn)行鄧白氏編碼注冊(cè)（DUNS），鄧白氏注冊(cè)（DUNS）有份申請(qǐng)表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機(jī)（所提供座機(jī)和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認(rèn)函下來，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個(gè)工作日左右下來鄧白氏注冊(cè)碼；

3、其次我們?cè)龠M(jìn)行企業(yè)注冊(cè)碼，客戶按要求填寫完善好申請(qǐng)表，由我們工程部這邊提交美國，從而等美國那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊(cè)碼；

4、最后我們申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)碼，每個(gè)產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開申請(qǐng)，每個(gè)產(chǎn)品成分不相同也需分開申請(qǐng)，還有產(chǎn)品單位也需謹(jǐn)慎填寫，單位不同會(huì)影響產(chǎn)品注冊(cè)碼的申請(qǐng)。

5、所有流程申請(qǐng)完畢，就算是注冊(cè)成功了，接下來只需等待由美國FDA官網(wǎng)隨機(jī)發(fā)放的FEI碼就可以了。

一般來說，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

需要注意:

不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:

01、OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請(qǐng);對(duì)含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。

02、OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對(duì)美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。

03、為OTC藥品申請(qǐng)一個(gè)國家藥品編號(hào)(NDA, National Drug Code) 。

04、企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

05、OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。

06、生產(chǎn)工廠必須滿足動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。

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