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CD光碟機FDA注冊如何申請辦理?

瀏覽次數(shù): | 2020-12-25 11:41:09

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CD光碟機FDA注冊如何申請辦理?可以聯(lián)系深圳億博檢測機構(gòu)進行注冊辦理,F(xiàn)DA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。其實FDA只分為兩種,一種是FDA注冊,一種是FDA檢測。FDA注冊范圍內(nèi)的產(chǎn)品包括:食品,化妝品,激光產(chǎn)品,醫(yī)療產(chǎn)品。而FDA檢測多指跟食品有接觸的材料測試。

影碟機也統(tǒng)稱為視盤機,是播放光盤中電影聲音的設(shè)備。影碟機是由數(shù)字視頻技術(shù)、數(shù)字聲頻激光唱盤技術(shù)與計算機技術(shù)相結(jié)合而產(chǎn)生的聲像設(shè)備,集中了激光技術(shù)、數(shù)字技術(shù)、精密加工技術(shù)等,是光機電一體化的典型消費類產(chǎn)品。它的型號品種繁多,影碟機的類別主要按支持播放的影碟類型來區(qū)分,一般包括VCD、超級VCD、DVD和EVD等。

為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證?

“自動扣留”是美國食品藥物(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內(nèi)銷售。

激光FDA認證危險等級:

FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV),包括三個亞類(IIa,IIIa和IIIb),等級越高,激光越強大,如果使用不當(dāng),造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大,II-IV類標(biāo)簽必須包括一個警告符號,表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在國際電工會分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品,包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級。

FDA注冊

激光產(chǎn)品FDA注冊需要哪些資料:

1. 填寫申請表:包含公司信息,產(chǎn)品信息等

2. 產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準(zhǔn)備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息,有無激光防護措施及其工作原理描述。

3. 標(biāo)簽:符合規(guī)定的英文標(biāo)簽,含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

4. 激光器件信息:激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

5. 光功率計年度計量檢定合格證及報告。

6. 質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本)。

7.美國代理人及美國進口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;

怎么查詢美國FDA注冊信息?

1.輸入公司名稱:FDA官網(wǎng)(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm)進行搜索,搜索框比較短。輸入公司關(guān)鍵名字即可。

2.查詢結(jié)果的界面,瀏覽相關(guān)結(jié)果

3.點擊公司名稱,可以查到這個公司的詳細信息

4.點擊產(chǎn)品名稱,可以查到這個產(chǎn)品是按什么類別注冊

注:深圳億博檢測機構(gòu)代企業(yè)注冊的FDA號,都可以在FDA官網(wǎng)上進行查詢,擁有美國代理人,真實可靠,F(xiàn)DA號官方可查,信譽企業(yè),您有相關(guān)FDA注冊難題,請放心給我們代辦理吧,歡迎來電咨詢我司工作人員了解相關(guān)詳情吧!


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余浩群

余浩群 2006年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級技術(shù)顧問。
精通各類檢測認證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13824328299(微信同號) 座機:0755-29451282    傳真:0755-22639141
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