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激光FDA符合IEC標準60825-1和60601-2-22的要求

瀏覽次數(shù): | 2021-01-21 14:39:15

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激光FDA符合IEC標準60825-1和60601-2-22的要求,激光產(chǎn)品指南,符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求(雷射通告第50號),這個指南代表了食品和藥物管理局(FDA)目前在這個問題上的想法。

它不為任何人創(chuàng)造或授予任何權(quán)利,也不約束FDA或公眾。如果該方法符合適用的法規(guī)和條例的要求,則可以使用替代方法。如果您想討論另一種方法,請與FDA負責(zé)執(zhí)行此指南的工作人員聯(lián)系。如果您無法確定合適的FDA工作人員,請撥打本指南標題頁上列出的適當(dāng)號碼。

導(dǎo)言

本指南描述了激光產(chǎn)品制造商可在何種條件下向美國商業(yè)引進符合經(jīng)修訂的IEC標準60825-1和60601-2-22的激光產(chǎn)品。本指南還描述了CDRH標準的附加要求和與此類產(chǎn)品一起使用的備用認證聲明。

引進或進口到美國的激光產(chǎn)品必須:

1.遵守“反腐敗法”第21條第1040.10和第1040.11條的規(guī)定,

2.按照“反腐敗法”第21編第1010.2節(jié)和第1010.3節(jié)進行核證和識別,

3.按照“反腐敗法”第21編第1002.10節(jié)報告。

CDRH已向激光產(chǎn)品制造商及進口商發(fā)出通知,述明不反對:

1.缺乏第二類和第三類系統(tǒng)的發(fā)射指示器或束流衰減器,

2.IEC60825-1中規(guī)定的危險警告標簽。

CDRH將不反對符合經(jīng)修正的IEC 60825-1和IEC 60601-2-22的許多部分,以替代21 CFR第1040.10和1040.11節(jié)的類似條款。CDRH計劃修訂有關(guān)激光產(chǎn)品的聯(lián)邦法規(guī),以反映IEC標準的這些部分。CDRH還列出了其標準中包含制造商必須遵守的要求的部分,這一行動是適當(dāng)?shù)?,因為該中心的意圖是使其要求與IEC標準的許多要求相一致。

FDA的指導(dǎo)文件,包括本指南,不確定法律上可強制執(zhí)行的責(zé)任。相反,指南描述了原子能機構(gòu)目前在某一專題上的想法,除非援引了具體的監(jiān)管或法定要求,否則只應(yīng)將其視為建議。這個詞的使用應(yīng)在代理指南中,指的是一些建議或建議,但不是必需的。

激光符合iec 60825-1和iec 60601-2-22指南:

1.問題

食品和藥物管理局(FDA)的設(shè)備和放射健康中心(CDRH)打算在21 CFR§1040.10和§1040.11中修訂其激光產(chǎn)品標準,以使其許多要求與IEC 60825-1和60601-2-22標準相一致。雖然CDRH開始了它的修正過程,期待著iec 60825-1的修正,但它還沒有準備好發(fā)表一項修正案。CDRH承認全球范圍內(nèi)一套標準和要求的優(yōu)點。

IEC60825-1版本1.2于2001年8月出版.第二版于2007年3月出版。國際電工委員會第二版60601-2-22于1995年11月出版.第三版于2007年5月出版。因此,在美國和各國銷售產(chǎn)品的制造商,如果需要符合或承認iec 60825-1,就必須評估其產(chǎn)品是否符合本標準。這就要求他們經(jīng)常改變產(chǎn)品的危害分類。這些制造商要求從CDRH中解脫出來,以便他們只需要遵守一種激光產(chǎn)品輻射安全標準。

2.指導(dǎo)

21 CFR的哪些部分可以替代iec 60825-1和60601-2-22的部分?

CDRH將立即生效,直至任何影響激光產(chǎn)品的聯(lián)邦條例修正案生效之日為止,CDRH將不反對符合IEC 60825-1、版本1.2或2或60601-2-22的可比章節(jié),以代替符合21 CFR第1040節(jié)的下列條款:

1040.10(B)定義

1040.10(C)(1)分類

1040.10(D)無障礙排放限制

1040.10(E)確定遵守情況的試驗

1040.10(F)(1)保護屋

1040.10(F)(2)安全聯(lián)鎖

1040.10(F)(3)遠程聯(lián)鎖連接器

1040.10(F)(4)鍵控制

1040.10(F)(5)激光輻射指示器

1040.10(F)(6)束衰減器

1040.10(F)(7)控制裝置的位置

1040.10(F)(8)觀察光學(xué)

1040.10(F)(9)掃描保障

1040.10(G)標簽要求

1040.10(H)(1)用戶信息

1040.11(A)醫(yī)用激光產(chǎn)品

CDRH打算使這些部分的要求與IEC標準的要求相一致。

21 CFR的哪些適用部分不受本指南的影響?

以下部分不受影響。激光產(chǎn)品必須符合CDRH標準的以下部分:

1010.2認證

1010.3身份查驗

1010.4方差

1040.10(A)適用性

1040.10(C)(2)可移動激光系統(tǒng)

1040.10(F)(10)手動復(fù)位機構(gòu)

1040.10(H)(2)采購和服務(wù)信息

1040.10(I)認證產(chǎn)品的修改

1040.11(B)測量、水準和對準激光產(chǎn)品

1040.11(C)激光演示產(chǎn)品

CDRH打算保留這些要求,即使它們與獨立選舉委員會不同。它們要么超出了IEC標準的范圍,要么差別很大,要么沒有規(guī)范性,并作為建議列入IEC標準的“用戶指南”一節(jié)。

制造商在使用這個指南時應(yīng)該做些什么?

在認證標簽上使用以下修改后的合規(guī)聲明:“符合FDA激光產(chǎn)品性能標準,除非符合日期為第50號激光通知的偏差(填寫本指南的日期)”。或“符合21 CFR 1040.10及1040.11,但根據(jù)2007年6月24日第50號激光公告而作出的偏差除外”;

根據(jù)本指南提交產(chǎn)品報告或補充報告,以描述產(chǎn)品的變化。

本指南的效力將在“聯(lián)邦條例守則”第21編第1章J分節(jié)下適用于激光產(chǎn)品的聯(lián)邦條例的任何修正案生效之日起終止。


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余浩群

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