美國(guó)FDA修改了醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)清單？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了一份文件，該文件修改了上市前提交文件審核中使用的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單。

1997年的《食品和藥品現(xiàn)代化法案》引入了共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可程序，術(shù)語(yǔ)“認(rèn)可”是指醫(yī)療器械制造商可以使用任何特定的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)聲明符合性。根據(jù)該法，地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)承認(rèn)由國(guó)內(nèi)和國(guó)際組織共同制定的適用于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。

FDA認(rèn)證在2018年初發(fā)布了一份詳細(xì)指南，描述了與使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的許多因素。 共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有510（k）呈件，上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)，De Novo要求以及其他類型的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)申請(qǐng)和審查程序。實(shí)施共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是修改醫(yī)療器械的評(píng)估，并澄清監(jiān)管框架。這將有助于醫(yī)療器械制造商遵守與醫(yī)療器械有關(guān)的安全性和有效性要求。

如果共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)得到適當(dāng)應(yīng)用，則所需文件清單將大大減少，從而減少了監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查申請(qǐng)的時(shí)間。如果醫(yī)療設(shè)備符合FDA認(rèn)證認(rèn)可的特定自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，制造商只要提交符合性聲明而無(wú)需進(jìn)一步確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定就足夠了。這種方法可以簡(jiǎn)化與提交審閱有關(guān)的程序。

值得一提的是，如果醫(yī)療器械制造商已在適用法規(guī)中實(shí)施了共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，則不必強(qiáng)制使用這些共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。在這種情況下，這些標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用并入，這意味著該法規(guī)本身已經(jīng)包括了所討論的特定標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。無(wú)論如何，以法規(guī)中的要求為準(zhǔn)。即使制造商聲明符合一個(gè)或幾個(gè)適用的標(biāo)準(zhǔn)，如果此類法規(guī)有其他要求，也必須遵守現(xiàn)行法規(guī)。

共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單的變更

FDA認(rèn)證發(fā)布的文件提供了有關(guān)公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)列表更改的信息，包括添加，撤消和更正。所有更改也都反映在可通過(guò)在線數(shù)據(jù)庫(kù)獲得的公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)列表中。 該文檔包含兩個(gè)部分：

1.撤銷或替換的標(biāo)準(zhǔn)清單，

2.FDA認(rèn)證添加并認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)清單。

兩個(gè)列表中的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)特定的應(yīng)用領(lǐng)域分為幾組，這樣做是為了簡(jiǎn)化搜索適用于所討論的特定醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。根據(jù)這些表，修訂后的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋以下領(lǐng)域：

1.麻醉學(xué)；

2.生物相容性；

3.心血管;

4.牙齒/耳朵，鼻子和喉嚨（ENT）；

5.一般，包括質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理

5.體外診斷；

6.醫(yī)療器械中使用的材料；

7.納米技術(shù)；

8.神經(jīng)病學(xué)

9.眼科

10.骨科

11.放射學(xué)

12.無(wú)菌性

13.組織工程。

重要的是要注意，根據(jù)適用的法規(guī)，任何人都有權(quán)提交有關(guān)自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的建議，并提供要由FDA認(rèn)證認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。監(jiān)管機(jī)構(gòu)將仔細(xì)研究并考慮這些意見(jiàn)，如果發(fā)現(xiàn)合理，則將提及的標(biāo)準(zhǔn)添加到公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)列表中。