口腔燈FDA認證美國出口認證必備，口腔燈出口美國進行銷售需要做FDA注冊，需要聯(lián)系國內(nèi)第三方檢測機構(gòu)進行辦理（需要用美國代理人），深圳億博檢測機構(gòu)就可以幫助客氣辦理FDA認證業(yè)務(wù)，下面隨著小編一起來看看更多辦理詳情吧！

口腔燈是用于口腔科手術(shù)和診斷時提供照明的產(chǎn)品。口腔燈是牙科治療中常用的一種輔助設(shè)備，用于對患者口腔區(qū)域進行照明。為了使醫(yī)生能夠地清楚地觀察患者的牙齒，進而做出準確判斷，需要在患者口腔區(qū)域提供足夠的照度，同時，為避免傷害患者眼睛，還要求照明范圍局限于口腔部位，在正常使用狀況下，患者眼部區(qū)域的照度應(yīng)小于規(guī)定值。

目前現(xiàn)有的LED口腔燈不具備照射范圍調(diào)節(jié)的功能，只能夠反復(fù)轉(zhuǎn)動口腔燈燈體來使得照明區(qū)域符合手術(shù)的要求?；谏鲜鰡栴}，有必要對現(xiàn)有口腔燈進行改進。

口腔燈出口美國必要辦理醫(yī)療器械FDA注冊，可以聯(lián)系深圳億博檢測機構(gòu)進行辦理！醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。對于I璞醫(yī)療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。而對于類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510（k）上市前評估。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進行FDA注冊：

第一步：確定產(chǎn)品的分類

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊準備（1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準備510（k）文件）

第四步：向FDA提交510（k）文件進行文件評審

第五步：進行工廠注冊和產(chǎn)品列名（深圳億博檢測機構(gòu)可以代辦理FDA注冊業(yè)務(wù)，解決企業(yè)檢測認證難題）

美國FDA是美國在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的一個執(zhí)行機構(gòu)。被公認為是世界上的食品與藥物管理機構(gòu)之一。美國FDA主要通過注冊來管控和監(jiān)管進入美國市場的食品、飼料、醫(yī)療器械、化妝品、藥品等產(chǎn)品。美國FDA的宗旨和職責是確保美國市場上銷售的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全。