激光產(chǎn)品FDA注冊認證，fda檢測周期費用，激光產(chǎn)品FDA注冊認證周期費用，激光產(chǎn)品出口美國需要做FDA注冊，可以聯(lián)系國內(nèi)第三方檢測機構進行辦理，需要有美國代理人才可以順利完成FDA注冊，下面一起來看看相關激光FDA注冊相關內(nèi)容！

　　美國FDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品，含有這些射線的產(chǎn)品需要提交給美國FDA進行年度注冊。法規(guī)21 CFR子部分J，部分1000-1050包含F(xiàn)DA關于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定，所有電子輻射產(chǎn)品制造商都必須遵守這些規(guī)定。

　　激光產(chǎn)品出口到美國是強制性向fda注冊的，沒有fda，它就意味著未經(jīng)fda批準，它無法通過美國海關。那么你的貨物只能留在碼頭或返回。fda標準釋放放射性電子產(chǎn)品的來源是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法）第531-542條，簡稱fda；（c）。所謂的輻射電子產(chǎn)品包括電視天線和屏幕、微波爐、用于診斷的X光設備，以及使用X光或激光相關產(chǎn)品（如光驅和激光指示器）。國會立法管制輻射電子產(chǎn)品排放的主要原因是防止消費者將此類產(chǎn)品用于對健康的影響。

　　FDA對激光產(chǎn)品的登記要求：

　　首先，自我符合申報表。第二，產(chǎn)品登記。

　　第三，試驗標準。

　　第四，產(chǎn)品報告。

　　年度報告；年度報告應于每年9月1日郵寄給fda。如果不定期更新，該產(chǎn)品將被海關和檢驗部門扣留。

　　如果產(chǎn)品因疏忽未能及時郵寄報告而被扣留，海關可接受經(jīng)營人的相關信息進行清關。

　　六.試驗記錄.

　　七.相關紀錄.

　　八.關于警告標志的規(guī)定

　　激光產(chǎn)品分級有哪些：

　　激光等級等級評價

　　等級I激光輻射水平被認為無害。

　　等級IIa激光發(fā)出波長范圍在400 nm至710 nm的可見光輻射。暴露時間不超過1 x 103秒時激光輻射水平被認為無危害。但是，暴露時間超過1 x 103秒則被認為慢性視覺危害。

　　等級II激光發(fā)出波長范圍在400 nm至710 nm的可見光輻射。激光輻射水平被認為有慢性視覺危害。可以通過用包括瞬目反射在內(nèi)的規(guī)避反應來保護眼睛。

　　等級IIIa根據(jù)輻照度不同，激光輻射水平被認為急性束內(nèi)視覺危害或慢性視覺危害。通過光學儀器直接觀察時激光輻射水平被認為急性視覺危害。

　　等級IIIb直接照射時激光輻射水平被認為對皮膚和眼睛造成急性危害。

　　等級IV直射或散射時激光輻射水平被認為會對皮膚和眼睛造成急性危害。

　　激光產(chǎn)品FDA注冊所需資料：

　　1.FDA注冊申請表格

　　申請表：包括公司信息，產(chǎn)品信息等。

　　2.產(chǎn)品文件/技術規(guī)范產(chǎn)品文件/技術數(shù)據(jù)：主要包括詳細說明/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等的準備，產(chǎn)品裝配圖，產(chǎn)品技術信息，激光防護措施及其工作原理說明。

　　3.標簽

　　標簽：帶有警告標志，產(chǎn)品標簽，合格證明標簽的英文標簽（例如符合21 CFR 1040.10＆amp；1040.11）和出口標簽等。

　　4.激光信息

　　激光設備信息：激光發(fā)生器類型，介質(zhì)，激光光路圖，激光參數(shù)，激光設備資格證書/測試記錄（如果從其他制造商處購買，需要提供制造商的信息，激光設備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或說明，以及激光設備是否具有FDA認證/FDA編號（如果有）。

　　5.功率計校準報告

　　光功率計年度測量和驗證的資格證書和報告。

　　6.質(zhì)量控制體系

　　質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗程序，質(zhì)量控制規(guī)范/設計修改控制等；生產(chǎn)線采樣表，進料檢驗表，成品檢驗清單，內(nèi)部檢驗報告等（包括表樣品）。

　　7.美國代理商/進口商

　　美國代理商和美國進口商的信息：包括聯(lián)系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國地址/郵政編碼，公司名稱和美國代理商授權協(xié)議。

　　1.填寫申請單

　　2.提供產(chǎn)品資料

　　3.遞交資料

　　4.審核通過

　　5.獲得FDA編碼

　　激光產(chǎn)品FDA注冊周期

　　5-7個工作日

　　激光產(chǎn)品FDA注冊費用

　　根據(jù)產(chǎn)品評估

　　激光產(chǎn)品分類：

　　第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。

　　第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

　　第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

　　第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

　　第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

　　當中激光類產(chǎn)品的FDA認證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等)安全防護和救護產(chǎn)品

　　為了獲得fda注冊賬戶，fda要求大多數(shù)激光產(chǎn)品的制造商提交包含多個方面的產(chǎn)品報表

　　包括：

　　1，識別產(chǎn)品和制造商信息

　　2，關于組件和附件的信息，以及可能影響產(chǎn)品輻射排放的功能和用途

　　3，采用與產(chǎn)品輻射安全說明和應用說明有關的方法來控制產(chǎn)品中的輻射水平