美國FDA新版EMC指南發(fā)布需要注意什么？2022年06月06日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的EMC指南（Electromagnetic Compatibility（EMC）of Medical Devices），取代了2016版EMC指南（Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility（EMC）of Electrically-Powered Medical Devices）。

　　美國FDA新版EMC指南適用范圍

　　本指南適用于由電力驅(qū)動(dòng)，或使用電氣/電子電路實(shí)現(xiàn)其功能或傳感器的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備及其附件。

　　美國FDA新版EMC指南實(shí)行時(shí)間

　　體外診斷設(shè)備：本指南發(fā)布后1年，即2023年6月6日。

　　其他器械：本指南發(fā)布后60天，即2022年8月5日。

　　億博溫馨提示

　　在過渡期審核期間，F(xiàn)DA審核老師不打算要求提供本指南中所要求的電磁兼容性新信息；當(dāng)然如果提交了，F(xiàn)DA也是會對其進(jìn)行審核的。

　　新舊版EMC指南主要差異

　　相對于2016版EMC指南，本指南對需遞交的EMC信息的內(nèi)容要求更加具體化，并增加了一些新內(nèi)容：

　　1、風(fēng)險(xiǎn)管理評估要求：

　　要求提供與電磁干擾導(dǎo)致的故障、中斷或相關(guān)醫(yī)療設(shè)備性能下降相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的概要描述。

　　2、應(yīng)考慮FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)未充分解決的常見電磁發(fā)射器的干擾風(fēng)險(xiǎn)：

　　如射頻識別（RFID）閱讀器、電子安全系統(tǒng)（如金屬探測器、電子物品監(jiān)控）、近場通信（NFC）系統(tǒng)、無線電力傳輸（WPT）、蜂窩5G和獨(dú)特的醫(yī)療發(fā)射器（如電灼、MRI、電外科設(shè)備和透熱設(shè)備）。

　　3、新增IDE或IND提交需考慮的EMC信息。

　　美國FDA注冊辦理流程：

　　1.供給工廠英文信息（如公司名稱、地址）和工廠擔(dān)任人和聯(lián)系方法

　　2.提供產(chǎn)品資料

　　3.在FDA官網(wǎng)上提交資料

　　4.資料審核受理成功

　　FDA注冊號查詢方法為郵件查詢（發(fā)送郵件給FDA官網(wǎng)查詢）。