一、什么是FDA注冊

　　FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。

　　如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

　　二、FDA注冊的常見誤區(qū)

　　1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。

　　因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和***產(chǎn)品獲得FDA認證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

　　2、FDA注冊有效期問題：

　　FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

　　3、FDA注冊有證書？

　　FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。如：

　　三、FDA注冊辦理流程

　　1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；

　　2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；

　　3.億博檢測發(fā)送付款通知；

　　4.申請方支付注冊款項；

　　5.億博檢測向FDA辦理注冊；

　　6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）

　　7.技術(shù)初審申報受理

　　8.DMF資料審閱

　　9.FDA檢查

　　10.FDA簽發(fā)“批準信”