美國FDA化妝品強制注冊需要注意什么？億博小編來告訴你。FDA作為世界上歷史最悠久、最權威的健康產(chǎn)品的政府監(jiān)管部門，對化妝品的管理一直基于化妝品自愿注冊計劃VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program），這是一個供化妝品生產(chǎn)商、包裝商、分銷商使用的報告系統(tǒng)，為美國FDA監(jiān)管化妝品市場提供協(xié)助。

　　長期以來，相較于中、歐等其他主要市場對化妝品的監(jiān)管，美國FDA對化妝品的管理可謂比較寬松和被動。美國FDA的化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品備案遵循的是自愿原則，并不是強制的。FDA可以對違規(guī)的產(chǎn)品或公司包括發(fā)出警告信并在港口拒絕化妝品入境，但是FDA無權下令強制召回不合格化妝品。各方要求美國FDA加強化妝品的監(jiān)管的呼聲越來越高。

　　現(xiàn)在變化來了。美國總統(tǒng)于2022年12月29日簽署2023年財年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來了重大變革，要求FDA加大對化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側重產(chǎn)品安全性，對現(xiàn)有法規(guī)進行了較大變更。針對化妝品產(chǎn)品安全和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范制定了一系列標準，并且授予了FDA新權限：

　　一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊

　　為在美國分銷而生產(chǎn)或加工化妝品的每個工廠都必須在FDA注冊，無論該工廠位于美國國內(nèi)還是國外?，F(xiàn)有企業(yè)必須在2023年12月29日前注冊，而任何新企業(yè)必須在開始生產(chǎn)化妝品后60天內(nèi)注冊，或在現(xiàn)有企業(yè)截止日期后60天（以較晚者為準）注冊。FDA注冊必須每兩年更新一次。

　　責任人還必須向FDA進行產(chǎn)品注冊，包括其成分和生產(chǎn)地的信息。對于在MoCRA頒布之前銷售的產(chǎn)品，責任人必須在2023年12月29日前提交產(chǎn)品清單；對于頒布后上市的產(chǎn)品，負責人必須在上市后120天內(nèi)提交產(chǎn)品清單?；瘖y品產(chǎn)品注冊必須每年更新。

　　二、不良事件記錄和嚴重不良事件報告

　　責任人有保存和反饋不良事件的責任。

　　責任人應當自獲知任何嚴重化妝品不良反應之日起15日內(nèi)向FDA報告。

　　對于非嚴重不良事件，責任人應將與使用其產(chǎn)品相關的任何化妝品不良反應監(jiān)測記錄保存六年（一些小企業(yè)保存三年）。

　　三、化妝品生產(chǎn)企業(yè)GMP要求

　　化妝品工廠必須遵守既定的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。

　　FDA將在2024年12月29日前發(fā)布規(guī)則草案，并在2025年12月29日前發(fā)布最終規(guī)則。

　　如果化妝品是在不符合這些GMP條件下制造或加工的，該化妝品將被視為摻假！

　　四、安全性證明

　　責任人確保并保持支撐性證據(jù)記錄，以證明化妝品是“安全的”。

　　“充分的安全證明”是指測試或者試驗、研究、分析或其他證據(jù)或信息，這些證據(jù)或信息由經(jīng)過培訓和有經(jīng)驗的專家評估化妝品及其成分的安全性，足以支持化妝品是安全的。

　　沒有充分安全證據(jù)的化妝品將被視為摻假！

　　五、化妝品產(chǎn)品標簽

　　化妝品標簽必須包含聯(lián)系人信息；該要求實施日期為2024年12月29日。

　　專業(yè)化妝品的產(chǎn)品標簽應包含擬銷售給普通消費者的化妝品所需相同信息，并說明只有獲得許可的專業(yè)人員才能使用該產(chǎn)品；該要求實施日期為2023年12月29日。

　　化妝品標簽必須標識每種香精過敏原。FDA需在2024年之前發(fā)布香精過敏原清單。

　　如果一個化妝品的標簽不符合上述要求，將被視為誤導！

　　六、強制召回

　　如果FDA確定化妝品在FDCA第601節(jié)和第602節(jié)規(guī)定的范圍內(nèi)存在摻假或品牌錯誤的合理可能性，并且接觸該產(chǎn)品將導致嚴重的不良健康后果或死亡，則FDA有權強制召回。

　　七、既是OTC又是化妝品的產(chǎn)品要求明確化：

　　對于既是藥品又是化妝品的產(chǎn)品，新增的第613節(jié)明確規(guī)定，F(xiàn)DCA第五章的藥品要求適用于第六章的化妝品要求，但香精過敏原披露和專業(yè)用途標簽除外。