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泰國(guó)化妝品注冊(cè)流程及要求

瀏覽次數(shù): | 2024-01-25 10:52:35

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  泰國(guó)美容和個(gè)人護(hù)理市場(chǎng)行業(yè)正在蓬勃發(fā)展,是泰國(guó)增長(zhǎng)最快的消費(fèi)行業(yè)之一。2018年,泰國(guó)的美容和個(gè)人護(hù)理市場(chǎng)最高達(dá)到了63億美元,其中最大的市場(chǎng)領(lǐng)域?yàn)樽o(hù)膚品,價(jià)值24億美元;護(hù)發(fā)品市場(chǎng)價(jià)值9億美元;彩妝市場(chǎng)價(jià)值7億美元;2022年化妝品市場(chǎng)價(jià)值超過了73億美元。


  泰國(guó)護(hù)膚品預(yù)計(jì)到2027年將增加43.6億美元。這可以歸因于不斷崛起的中產(chǎn)階級(jí),他們對(duì)新鮮的新美容產(chǎn)品有著強(qiáng)烈的胃口。再加上泰國(guó)的人口老齡化,目前為10%,預(yù)計(jì)到2031年將達(dá)到20%,對(duì)皮膚和抗衰老產(chǎn)品的關(guān)注不容忽視。2022年防曬產(chǎn)品的增長(zhǎng)率為11.2%,這是化學(xué)品行業(yè)中增長(zhǎng)最快的子行業(yè)。


  一、泰國(guó)化妝品法規(guī)及主管當(dāng)局


 ?。?)泰國(guó)作為東南亞國(guó)家聯(lián)盟(Association of Southeast Asian Nations)(簡(jiǎn)稱“東盟ASEAN”)的成員國(guó)之一,它的化妝品法規(guī)體系是采用了《東盟化妝品指令》(ACD)的指導(dǎo)方針,并與其他東南亞國(guó)家聯(lián)盟(ASEAN)保持一致。


  (2)泰國(guó)食品藥品管理局(Thailand Food and Drug Administration,TFDA)是負(fù)責(zé)泰國(guó)化妝品監(jiān)管的部門。在泰國(guó)上市銷售化妝品必須上市前先進(jìn)行化妝品產(chǎn)品注冊(cè)以及維護(hù)產(chǎn)品信息檔案(PIF),確?;瘖y品的安全性。


 ?。?)安全評(píng)估以《化妝品產(chǎn)品安全報(bào)告》(CPSR)的形式記錄下來,這也是PIF的關(guān)鍵文件。在泰國(guó)銷售化妝品必須符合這些準(zhǔn)則。



  二、泰國(guó)化妝品分類


  根據(jù)《化妝品法B.E.2535》劃分


  1.特別管制化妝品


  2.管制化妝品


  3.除特別管制化妝品和管制化妝品之外的其他化妝品被指定為普通化妝品


  三、泰國(guó)化妝品注冊(cè)技術(shù)要求


  1.技術(shù)文檔要求包括成分清單、標(biāo)簽和聲明、上市前要求和良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。


  2.在泰國(guó)注冊(cè)化妝品產(chǎn)品需要在進(jìn)口到泰國(guó)之前向FDA申報(bào)。


  3.在進(jìn)口前向FDA化妝品部門注冊(cè)化妝品產(chǎn)品,信息無誤,則申請(qǐng)人會(huì)收到一份有效期為3年的注冊(cè)證書。


  4.用泰語準(zhǔn)備標(biāo)簽信息,尺寸應(yīng)易于閱讀和理解。內(nèi)容必須準(zhǔn)確無誤,不得具有欺騙性。


  5.根據(jù)化妝品的實(shí)際情況進(jìn)行宣傳,不得含有誤導(dǎo)性內(nèi)容。


  四、泰國(guó)化妝品注冊(cè)流程


  開始生產(chǎn)或進(jìn)口銷售化妝品之前,制造商/進(jìn)口商必須向泰國(guó)食品藥品管理局通報(bào)化妝品的詳細(xì)情況。


  申請(qǐng)人需要采取以下步驟


  1.泰國(guó)化妝品代理人提交設(shè)施檢查報(bào)告


  2.提交化妝品注冊(cè)的詳細(xì)資料


  3.接收注冊(cè)證書


  4.進(jìn)口化妝品


  TFDA要求經(jīng)營(yíng)化妝品生產(chǎn)銷售,委托生產(chǎn)或進(jìn)口業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)者必須根據(jù)公共衛(wèi)生部的通知出具化妝品生產(chǎn)設(shè)施、進(jìn)口設(shè)施和儲(chǔ)存設(shè)施的檢驗(yàn)報(bào)告。


  具體流程如下


  1.項(xiàng)目開始后我們會(huì)提供完整的注冊(cè)文件清單,協(xié)助客戶準(zhǔn)備


  2.審核客戶提交的資料進(jìn)行差距分析并給出指導(dǎo)意見


  3.使文件達(dá)到可注冊(cè)狀態(tài)


  4.可提供母語級(jí)的文件的泰文翻譯服務(wù)


  5.跟進(jìn)注冊(cè)程序,負(fù)責(zé)和TFDA交互


  6.協(xié)助客戶整改注冊(cè)文件


  7.一直跟進(jìn)到獲取證書


  8.如需后續(xù)清關(guān)、當(dāng)?shù)匚锪鞣?wù)及快遞代發(fā)服務(wù)也可向億博咨詢


  五、官方費(fèi)用及審核時(shí)間


  01-泰國(guó)FDA費(fèi)用


  化妝品進(jìn)口申請(qǐng):5000baht


  補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)通知:1,000 baht


  化妝品注冊(cè)(申報(bào))申請(qǐng):500 baht


  申請(qǐng)修改化妝品注冊(cè)(申報(bào)):500 baht


  02-審核周期


  提交完整技術(shù)文檔后官方審核周期預(yù)計(jì)為2-3周,具體情況以實(shí)際為準(zhǔn)。



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余浩群

余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問。
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