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藥監(jiān)局發(fā)布15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
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藥監(jiān)局發(fā)布YY0055-2018等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中YY/T 1619—2018《牙科學(xué) 種植體系統(tǒng)及相關(guān)過程的術(shù)語》自2019年4月1日起實(shí)施，其余10項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2019年10月1日起實(shí)施。具體如下：
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0055—2018《牙科學(xué) 光固化機(jī)》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2018年第72號）
YY 0055—2018《牙科學(xué) 光固化機(jī)》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。前4項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2020年4月1日起實(shí)施，YY/T 1619—2018《牙科學(xué) 種植體系統(tǒng)及相關(guān)過程的術(shù)語》自2019年4月1日起實(shí)施，其余10項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2019年10月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍見附件。
特此公告。
附件：YY 0055—2018《牙科學(xué) 光固化機(jī)》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月28日
附件
YY 0055—2018《牙科學(xué) 光固化機(jī)》等15項(xiàng)
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍
一、YY 0055—2018《牙科學(xué)光固化機(jī)》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在385nm—515nm波長范圍內(nèi)，用于照射牙科臨床聚合物基修復(fù)材料并使之固化的光固化機(jī)的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于石英鎢鹵素?zé)艉桶l(fā)光二極管（LED）燈。光固化機(jī)可用內(nèi)部電源（可充電電池）供電或用連接的外部電源（網(wǎng)電源）供電。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于激光或等離子弧設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科技工室使用的，用于間接修復(fù)體、貼面、義齒和其他口腔制品的光固化機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求優(yōu)先于GB 9706.1的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0055.1—2009《牙科—光固化機(jī)第1部分：石英鎢鹵素?zé)簟罚琘Y 0055.2—2009 《牙科—光固化機(jī)第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈》。
二、YY 0322—2018《高頻電灼治療儀》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻電灼治療儀的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于額定輸出功率不超過50W且預(yù)期不帶中性電極使用的單極高頻手術(shù)設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0322—2009 《高頻電灼治療儀》。
三、YY 0323—2018《紅外治療設(shè)備安全專用要求》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了利用紅外輻射的熱效應(yīng)，以集中照射方式通過使被照射組織在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生變性和（或）凝固性壞死來對患者進(jìn)行治療的設(shè)備的安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于YY 0306標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的熱輻射類治療設(shè)備以及紅外激光類治療設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0323—2008《紅外治療設(shè)備安全專用要求》。
四、YY 1621—2018《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的術(shù)語和定義、要求、試
驗(yàn)方法、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床檢驗(yàn)中生物細(xì)胞、組織和細(xì)菌等人體來源樣本培養(yǎng)的醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱。本標(biāo)準(zhǔn)適用的培養(yǎng)箱的培養(yǎng)溫度上限為55℃，溫度下限為高于環(huán)境溫度3℃—5℃，二氧化碳濃度控制范圍為0%—20%，內(nèi)部容積為100L—300L。
五、YY/T 0573.2—2018《一次性使用無菌注射器第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由高分子材料制成的公稱容量為5mL及5mL以上的動力驅(qū)動注射泵用注射器的要求，動力驅(qū)動注射泵用注射器應(yīng)與經(jīng)制造商確認(rèn)的注射泵配套使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及注射藥液的兼容性。
六、YY/T 0741—2018《數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字化攝影X射線機(jī)（以下簡稱DR系統(tǒng)）的術(shù)語和定義、系統(tǒng)構(gòu)成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通X射線攝影的DR系統(tǒng)。包括但不僅限于采用線陣掃描或面陣掃描探測器的DR系統(tǒng)，例如：采用平板探測器（FPD）的DR系統(tǒng)；采用面陣CCD探測器的DR系統(tǒng)；采用線陣掃描CCD探測器的DR系統(tǒng)；采用CMOS探測器的DR系統(tǒng)等。對應(yīng)采用一個(gè)以上數(shù)字化X射線影像探測器的DR系統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)適用于每一個(gè)數(shù)字化X射線影像探測器及其成像時(shí)所使用的X射線發(fā)生裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用X射線影像增強(qiáng)器的系統(tǒng)、采用X射線攝影用影像板成像裝置的系統(tǒng)、乳腺X射線設(shè)備、牙科X射線設(shè)備、計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、移動式DR系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0741—2009《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》。
七、YY/T 0791—2018《醫(yī)用蒸汽發(fā)生器》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用蒸汽發(fā)生器的分類與組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明書的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于工作壓力不大于0.8 MPa，采用電加熱或蒸汽加熱產(chǎn)生蒸汽的醫(yī)用蒸汽發(fā)生器（以下簡稱蒸汽發(fā)生器）。該蒸汽發(fā)生器為獨(dú)立控制的、外置的設(shè)備，所產(chǎn)生的蒸汽供醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他方式產(chǎn)生蒸汽的蒸汽發(fā)生器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0791—2010《醫(yī)用蒸汽發(fā)生器》。
八、YY/T 0809.4—2018《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下，確定部分和全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了試驗(yàn)條件以考慮影響試驗(yàn)部件的重要參數(shù)，并描述了試樣的安裝方法。此外，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試驗(yàn)參數(shù)及股骨組件疲勞極限要求，規(guī)定了疲勞極限值和相應(yīng)的載荷循環(huán)數(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有對稱平面的或預(yù)制前傾的或柄部雙面彎曲的假體。本標(biāo)準(zhǔn)不包括完成疲勞試驗(yàn)后試樣的檢驗(yàn)方法，這部分的內(nèi)容由實(shí)驗(yàn)室與試樣提供方協(xié)商決定。對于組合式的股骨組件的疲勞試驗(yàn)，規(guī)定了股骨組件的液體試驗(yàn)環(huán)境。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0809.4—2010《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定》。
九、YY/T 1007—2018《立式蒸汽滅菌器》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了立式蒸汽滅菌器的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法及銘牌、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌室容積不小于30L且開口向上的蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）。該滅菌器主要用于醫(yī)療器械的滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手提式蒸汽滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 1007—2010 《立式蒸汽滅菌器》。
十、YY/T 1612—2018《醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌蒸汽的非冷凝氣體含量、干燥度、過熱度、蒸汽冷凝物等質(zhì)量參數(shù)的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械滅菌過程所使用蒸汽的質(zhì)量測試。示例：壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌過程中所使用的蒸汽。
十一、YY/T 1613—2018《醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求，對建立并滿足GB 18280.1—2015中γ、電子束和X射線輻照裝置的安裝鑒定、運(yùn)行鑒定、性能鑒定以及常規(guī)控制提出具體要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的輻照滅菌過程。
十二、YY/T 1614—2018《牙科學(xué)圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科用金屬圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑，用于實(shí)現(xiàn)圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械與應(yīng)用在牙科手機(jī)上的心軸之間的互換性。
十三、YY/T 1618—2018《一次性使用人體靜脈血樣采集針》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了靜脈穿刺端針管公稱外徑為0.5mm至0.9mm一次性使用人體靜脈血樣采集針的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于可見回血一次性使用人體靜脈血樣采集針的要求, 但鼓勵(lì)可見回血一次性使用人體靜脈血樣采集針的制造商積極采用本標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款。
十四、YY/T 1619—2018《牙科學(xué)種植體系統(tǒng)及相關(guān)過程的術(shù)語》
本標(biāo)準(zhǔn)界定了牙種植體和儀器、附件以及與牙種植系統(tǒng)和種植步驟相關(guān)的最常用的臨床術(shù)語和定義。該標(biāo)準(zhǔn)不包括移植材料和膜材料。本標(biāo)準(zhǔn)也不包含以下器械:（1）專門設(shè)計(jì)用來放置在顱頜面骨骼內(nèi)，穿過或放置于其上的器械。這些器械的主要目的是用作矯形或假體（如耳、鼻、眼的部分以及眼眶）的支抗：贗復(fù)體、顱面種植體、頜面種植體；（2）專門設(shè)計(jì)用來放置在顱頜面骨骼內(nèi)，穿過或放置于其上的器械。這些器械的主要目的是用作正畸矯治器的支抗：正畸種植體。
十五、YY/T 1620—2018《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)連續(xù)流血泵紅細(xì)胞損傷評價(jià)方法》
本標(biāo)準(zhǔn)給出了連續(xù)流血泵紅細(xì)胞損傷評價(jià)的具體方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中連續(xù)流血泵（標(biāo)稱為5L/min以上）紅細(xì)胞損傷的評價(jià)。
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