最近有很多客戶在問，在做FDA-510K的時，不知道要提交哪些資料，也不知從何找起、從何做起，面對這些問題，今天小編在這里為大家整理了FDA-510所需提交的文件，希望能幫助到大家，趕快收藏學(xué)習(xí)吧！

　　FDA 510（k）提交給醫(yī)療器械的材料由美國食品藥品管理局（FDA）的器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）進行審核和處理。在提交者收到宣布設(shè)備SE的訂單之前，提交者不得繼續(xù)推銷該設(shè)備。一旦確定該設(shè)備為SE，就可以在美國銷售。SE確定通常在90天內(nèi)進行，并基于提交者提交的信息進行。FDA 510（k）不是FDA批準或醫(yī)療設(shè)備的FDA認證，僅是銷售許可。FDA不會通過510 k程序提供批準或證明，也不會頒發(fā)注冊證書，但是您會得到510 k的編號。

　　請注意，F(xiàn)DA不執(zhí)行510（k）清除前設(shè)施檢查。提交者可以在獲得FDA 510（k）許可后立即銷售該設(shè)備。在FDA 510（k）批準后，制造商應(yīng)隨時準備進行FDA質(zhì)量體系（QSR）檢查。

　　FDA沒有規(guī)定誰必須申請510（k）。相反，他們指定需要向FDA 510（k）提交的操作（例如，將設(shè)備引入美國市場）。

　　以下四類參與者必須提交FDA 510（k）

　　1.國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場；

　　如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國銷售，則必須提交FDA 510（k）附件，銷售給最終用戶的成品設(shè)備也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組件的制造商不需要提交510（k），除非此類組件被促銷作為替代零件出售給最終用戶。合同制造商，即根據(jù)其他人的規(guī)范按照合同制造設(shè)備的公司，無需提交FDA 510（k）。

　　2.規(guī)范開發(fā)商將設(shè)備推向美國市場；

　　規(guī)格制定者為成品設(shè)備制定規(guī)格，但是該設(shè)備是由另一家公司或?qū)嶓w根據(jù)合同制造的。規(guī)范制定者提交FDA 510（k）通知，而不是合同制造商。

　　3.進行標簽更改或其操作會嚴重影響設(shè)備的重新包裝器或重新貼標簽器。

　　如果重新包裝商或重新貼標簽商明顯改變標簽或以其他方式影響設(shè)備的任何狀況，則可能需要提交FDA 510（k）。重要的標簽更改可能包括手冊的修改，例如添加新的預(yù)期用途，刪除或添加警告，禁忌癥等。操作（例如消毒）可能會改變設(shè)備的狀況。但是，大多數(shù)重新包裝商或重新貼標簽商均無需提交510（k）。

　　4.向美國市場介紹設(shè)備的外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表也需要FDA 510（k）提交

　　請注意，所有II類和III類設(shè)備的制造商（包括規(guī)范開發(fā)人員）和精選的I類設(shè)備在其設(shè)備開發(fā)過程中都必須遵循設(shè)計控制。510（k）的持有人必須擁有可用于現(xiàn)場檢查期間FDA審查的設(shè)計控制文件。此外，對設(shè)備規(guī)格或制造工藝的任何更改都必須根據(jù)質(zhì)量體系規(guī)定（QSR）進行，并且可能需要遵守新的510（k）。

　　FDA510（K）提交的內(nèi)容

　　FDA醫(yī)療器械用戶費用封面頁

　　FDA上市前審查提交封面

　　FDA 510（k）求職信

　　FDA 510（k）使用說明聲明

　　FDA 510（k）摘要或FDA 510（k）聲明

　　FDA真實性和準確性聲明

　　FDA III類摘要和認證

　　財務(wù)證明或披露聲明

　　FDA符合性聲明和摘要報告

　　FDA 510（k）執(zhí)行摘要

　　醫(yī)療器械說明

　　FDA 510（k）實質(zhì)等效性討論

　　建議的標簽

　　滅菌和保質(zhì)期

　　生物相容性

　　軟件

　　電磁兼容性和電氣安全

　　性能測試臺

　　性能測試-動物

　　性能測試-臨床

　　其他

　　需要注意的是沒有510（k）表格。

　　FDA建議在傳統(tǒng)或縮寫510（k）中包括列出的標題，最好按以下順序排列。在某些情況下，特定部分中的信息可能不適用于您的設(shè)備。為了加快審核速度，F(xiàn)DA建議您按列出的順序保留各節(jié)的標題。

　　01醫(yī)療設(shè)備用戶費用封面

　　醫(yī)療設(shè)備用戶費用封面頁和用戶費用付款收據(jù)，允許FDA開始處理您的提交；因此，您應(yīng)隨510（k）提交的內(nèi)容一起提供“醫(yī)療器械用戶費用封面”。

　　02CDRH上市前審查提交封面

　　CDRH上市前審查提交封面紙是一種自愿表格，用于幫助提供所有類型的上市前通知提交的基本管理信息。

　　03 510（k）求職信。

　　FDA建議您在提交的文件中隨附510（k）求職信。

　　04使用說明聲明。

　　FDA建議您使用此部分提供使用說明聲明，該文檔是您在其中標識和描述510（k）提交中所包括的設(shè)備使用說明的特定說明的文檔。您的使用說明聲明應(yīng)與510（k）提交的其余部分中列出的使用說明完全相同，包括在設(shè)備標簽中使用的說明。

　　05510（k）摘要或510（k）聲明

　　每個510（k）提交的內(nèi)容都必須包括510（k）摘要或510（k）聲明FDA建議您使用第5節(jié)提供510（k）摘要或510（k）聲明。510（k）摘要提供了510（k）中包含的設(shè)備的簡要摘要以及支持信息。510（k）聲明是對510（k）持有人將提供510（k）提交副本的證明，但有某些例外情況。

　　06真實而準確的聲明

　　所有510（k）必須包含聲明，以證明510（k）中提交的所有信息都是真實準確的，并且沒有遺漏任何重要事實。提交者應(yīng)在聲明上簽名并注明日期。

　　07III類摘要和認證

　　如果您的510（k）適用于FDA未要求PMA歸類為III類的設(shè)備，則它必須包含III類摘要和認證。III類摘要和認證提供對已知風險以及與擬議設(shè)備所屬于的設(shè)備的一般類別相關(guān)的不良事件的審查。

　　08財務(wù)證明或披露聲明

　　如果您從臨床研究中提交信息，則必須為參加您的研究的每個臨床研究者提交財務(wù)證明和/或披露聲明。

　　09符合性聲明和摘要報告

　　如果您的510（k）是510（k）的縮寫，則FDA建議您使用此部分提供有關(guān)任何符合標準的聲明或任何相關(guān)設(shè)備特定指南中建議的摘要報告的信息。

　　10執(zhí)行摘要

　　FDA建議您在510（k）的這一部分中提供510（k）的執(zhí)行摘要，其中應(yīng)包括。

　　?設(shè)備的簡要說明，包括使用說明和技術(shù)

　　?設(shè)備比較表

　　?提交中任何性能測試的簡要摘要

　　11設(shè)備說明

　　FDA建議您描述性能規(guī)格，并在本節(jié)中簡要介紹設(shè)備設(shè)計要求。FDA還建議您確定提交文件中包括的所有型號以及所有附件或組件。如果圖表，尺寸，公差和/或示意圖可用于全面描述和表征設(shè)備，F(xiàn)DA建議您為510（k）提交文件中包括的每個設(shè)備，附件或組件都包括它們。FDA還建議您提供所有患者接觸組件及其各自材料的清單。