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如何快速通過醫(yī)用防護服檢測
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疫情當前，小編收到了大量有意和已開始著手生產(chǎn)口罩和醫(yī)用防護服等企業(yè)的咨詢，我們梳理了生產(chǎn)醫(yī)用防護服需要了解的相關信息，以便幫助更多有意向的企業(yè)投入到醫(yī)用防護服的生產(chǎn)中去，為防控疫情獻出一份力量。
一、醫(yī)用防護服的種類
目前醫(yī)院使用的醫(yī)用人員防護產(chǎn)品除了頭部，手部，足部防護用品外，軀干防護主要有隔離衣，手術衣和醫(yī)用防護服三種。
隔離衣是指是指醫(yī)護人員接觸病人、家屬探視病人等場合下穿戴的服裝；
手術衣是指在手術室內穿著的專門設計的服裝；
防護服是指醫(yī)療急救、進入傳染病區(qū)、電磁輻射區(qū)等特殊區(qū)域的人員穿著的服裝。
根據(jù)不同的使用情況要求，三種產(chǎn)品分別應達到不同的性能要求。
其中隔離衣為第一類醫(yī)療器械，性能要求相對最低，目前我國尚無行業(yè)標準或國家標準。
手術衣和防護服為第二類醫(yī)療器械。我國在YY/T0506系列標準中建立了對手術衣的性能研究方法，在GB19082中建立了對醫(yī)用一次性防護服的技術要求。
目前我國尚未建立可重用的醫(yī)用防護服的標準。這里我們主要介紹滿足GB19082中所列要求的醫(yī)用一次性防護服，也是本次疫情中最需要的一種防護服。該產(chǎn)品主要供工作時可能會接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物的醫(yī)務人員使用。
二、疫情之下醫(yī)用防護服的上市途徑
醫(yī)用防護服屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。想要申請該產(chǎn)品的注冊證，企業(yè)除了需要具有該產(chǎn)品的實際生產(chǎn)能力外，還需要完成如下三個方面的工作：
1、有滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的質量管理體系；
2、按照上述質量管理體系完成了該產(chǎn)品的設計開發(fā)，形成了設計開發(fā)文檔，并且設計開發(fā)文檔可證明產(chǎn)品符合設計要求；
3、按照當?shù)貞睂徟Y料要求完成注冊申報資料的匯編。以上工作均完成后，企業(yè)可向當?shù)厥∷幈O(jiān)局提出申請，省局審評通過后，即可獲得注冊證。請注意，此處獲得的注冊證為應急審批器械注冊證，其有效期根據(jù)各地法規(guī)及疫情發(fā)展會略有不同，原則上均不超過一年。
三、應急審批/備案的流程及所需資料
目前對于該產(chǎn)品，企業(yè)若無自檢能力，可委托相關資質醫(yī)療器械檢測機構進行性能檢測。檢測機構會在接收樣品后24小時內組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，實驗時間需要一周左右。獲得檢測報告后，注冊資料才能申報。相應的醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，會于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉，在5日內完成技術審評，技術審評結束后，在3日內完成行政審批。與上述審評工作同步開展的還有生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核。相應的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。企業(yè)需要現(xiàn)場考核和注冊審評都通過的情況下才能拿證。目前對于該產(chǎn)品的應急審批，藥監(jiān)局在收到企業(yè)提交的申報資料后，最快有24小時取證的案例。
各地應急審批/備案所需的資料略有不同，主要包括如下資料：
1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
2產(chǎn)品技術要求；
3產(chǎn)品說明書、標簽樣稿；
4該產(chǎn)品實物；
5檢測報告；
6現(xiàn)場質量體系考核檢查報告或質量管理體系資料
7企業(yè)承諾書（包括：產(chǎn)品質量安全承諾，資料真實性的自我保證聲明）。
四、醫(yī)用防護服檢驗要求及檢驗機構
醫(yī)用防護服產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、斷裂強力、斷裂伸長率、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求?？紤]原材料的進貨檢驗以及醫(yī)用防護服的出廠檢驗，企業(yè)應配置基本的檢驗儀器，如測力計、千分尺、游標卡尺、直尺等。如果微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量均自測，則需要有微生物實驗室及相應的儀器。
型式檢驗應為產(chǎn)品技術要求的全性能檢驗，應選擇藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢驗所。市場監(jiān)管總局公布了獲國家級資質認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄。
五、醫(yī)用防護服相關標準、法規(guī)及文件
我們收集了醫(yī)用防護服相關的標準、法規(guī)要求、文件、資料要求。
《醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》
GB19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術要求
YY∕T1499-2016醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級
GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準
GB/T3923.1-2013紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法
GB/T4744-2012紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法(eqvISO811:1981)
GB/T4745-2012紡織品防水性能的檢測和評價沾水法(eqvISO4920:2012)
GB/T5455-2014紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度陰燃和續(xù)燃時間的測定
GB/T5549-2010表面活性劑用拉起液膜法測定表面張力
GB/T12703.1-2008紡織品靜電性能的評定第1部分：靜電壓半衰期
GB/T12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗方法第1部分：吸濕法
GB/T12704.2-2009紡織品織物透濕性試驗方法第2部分：蒸發(fā)法
GB15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準
GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌
GB18279.1、GB/T18279.2-2015醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制
GB18280.1-2015、GB18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌
GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗
GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
GB/T19633.1,GB/T19633.2-2015最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1部分：化學分析方法
GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分：生物試驗方法
六、醫(yī)用防護服國外檢測標準
目前國內醫(yī)用防護服主要使用的是GB19082《醫(yī)用一次性防護服技術要求》。
部分國外、國際相關標準
美國標準：
1.ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《醫(yī)療保健設施中使用的防護服和防護布的防液性能和分類》
2.ASTMF1670-2017《防護服裝阻止血液滲透試驗方法》
3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌體穿透性作為試驗系統(tǒng)測定防護服材料抗血液攜帶病原體穿透性的試驗方法》
歐洲標準：
1.BSEN14126:2003《防護服-防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法》
2.BSEN14605-2005《液態(tài)化學物質防護服裝.包含只提供部分身體保護的不透水(3型)或防噴灑滲透(4型)連接的服裝的性能要求(類型PB[3]和PB[4])》
3.DINENISO13982-1-2011《防固體顆粒用防護服.第1部分提供對身體全方位保護的防空氣傳播固體微粒的化學防護服性能要求(5型防護服)》
4.DINENISO13982-2-2005《固體顆粒防護服.第2部分測定細粒氣溶膠滲入服裝的滲入量的試驗方法》
日本標準：
1.JIST8122:2015（JSAA/JSA）
2.JIST8062:2010
韓國標準
ESKISO22609
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