歐盟授權(quán)代表簡(jiǎn)介

    歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

    為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

    歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表

    根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

    為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將最版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

    歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問(wèn)題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報(bào)，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

    歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

    歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

    1）歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于(establishedin)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(AuthorizedRepresentative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國(guó)的和機(jī)構(gòu)打交道。

    2）從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。

    依據(jù)歐盟法規(guī)規(guī)定，所有的MDDI類器械，客戶定制器械以及IVDD的OTHER類別的器械在出口到歐盟時(shí)都需要完成歐盟注冊(cè)。歐盟注冊(cè)是由歐盟各個(gè)成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施審批的。

    歐盟注冊(cè)需要提供的資料

    所有申請(qǐng)者應(yīng)提供企業(yè)名稱，地址等基本信息以及產(chǎn)品的名稱和型號(hào)等信息。除此之外，還需要提供產(chǎn)品的說(shuō)明書（必要時(shí)）以及公司簽發(fā)的DOC（符合性聲明）。