一：歐盟授權代表注冊是什么？

    為了更好地保護歐盟消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。比如：為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應滿足最低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟委員會將和海關合作，并與相關利益方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會首先關注高風險領域，比如：與人體健康息息相關的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
 

    對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要指定一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐盟授權代表在產(chǎn)品流通在歐盟市場的過程中起到了至關重要的溝通、協(xié)調以及解決問題的作用。

    二：歐洲銷售代表的職責是什么？

    歐盟授權代表是歐盟法規(guī)的強制性要求，其主要行使如下職責：

    1、協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟主管當局完成注冊；

    2、搜集產(chǎn)品在歐盟市場流通時收到的用戶的投訴，并及時進行反饋；

    3、保存產(chǎn)品的CE技術文件，以供主管部門的隨時查驗；

    4、協(xié)助申請醫(yī)療器械自由銷售證書；

    5、跟進醫(yī)療器械不良事件的后續(xù)處理。

    三：歐代注冊費用如何收?。?/strong>

    歐代注冊費用和注冊所在國家有關，不同歐盟成員國辦理歐代的費用也不同，一般費用在35000~45000左右。

    很多制造商對這塊的要求不是很明確，管理上也不精細，很隨意的就指定一個歐盟授權代表，卻不知這樣回頭會造成很大的隱患，如果產(chǎn)品將來在歐盟出現(xiàn)了事故，歐盟主管當局將不知道聯(lián)系誰，會造成事故處理的不及時或嚴重滯后，也會給主管當局在處理事故時造成一個很不正規(guī)的印象。為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。