醫(yī)療器械CE認(rèn)證的歐盟授權(quán)代表服務(wù)：

    根據(jù)歐盟發(fā)布的醫(yī)療器械指令（MDD/MDR），規(guī)定所有在成員國(guó)中沒(méi)有永久合法地址或業(yè)務(wù)的外國(guó)制造商必須任命歐盟的授權(quán)代表，簡(jiǎn)稱(chēng)歐代。代表的地址和聯(lián)系電話(huà)必須出現(xiàn)在所有醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽或插頁(yè)上，這也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的基本要求之一。

    歐盟授權(quán)代表扮演什么角色？

    他代表非歐盟公司履行GDPR規(guī)定的義務(wù)。

    代表應(yīng)在非歐盟公司的隱私聲明中標(biāo)識(shí)。

    監(jiān)管機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)主體有權(quán)就與數(shù)據(jù)處理有關(guān)的所有問(wèn)題與代表聯(lián)系，以確保遵守GDPR。

    非歐盟公司的代表必須保留加工活動(dòng)的記錄（該公司應(yīng)準(zhǔn)備并向代表提供這些記錄）。

    根據(jù)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作。
 

    歐盟授權(quán)代表職責(zé)包括：

    一、文件檢查

    1.驗(yàn)證符合性聲明

    2.查看技術(shù)文檔

    3.在適當(dāng)?shù)牡胤綑z查是否存在適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定

    4.將先前的文件（合格聲明，技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書(shū)和修正案）交由主管當(dāng)局處理

    5.記錄保留和文檔控制，包括版本控制。

    6.確保標(biāo)簽正確無(wú)誤，并包括授權(quán)代表的詳細(xì)信息。

    二、注冊(cè)檢查

    1.驗(yàn)證制造商是否遵守第27條中唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)的注冊(cè)要求

    2.確保根據(jù)第29條“在EUDAMED上為歐盟注冊(cè)

    3.另外，制造商，授權(quán)代表和進(jìn)口商的注冊(cè)均根據(jù)第31條進(jìn)行

    三、審計(jì)支持

    1.如果主管當(dāng)局要求，授權(quán)代表應(yīng)以官方語(yǔ)言提供所有必要的信息和文件以證明設(shè)備的合格性。

    2.將主管當(dāng)局提出的任何要求通知制造商。

    3.確認(rèn)主管當(dāng)局已收到樣品或已獲得使用該設(shè)備的權(quán)限。

    4.與主管當(dāng)局合作，采取任何預(yù)防或糾正措施以減少或減輕設(shè)備帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

    四、警戒報(bào)告/監(jiān)控

    立即告知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員，患者和用戶(hù)與其設(shè)備執(zhí)行的可疑事件相關(guān)的投訴和報(bào)告。

    要精確地寫(xiě)在協(xié)議上，這可能是重要的。查看關(guān)于KPI的最后一章

    五、合規(guī)

    如果制造商的行為違反了本法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，則終止授權(quán)（注意：體外設(shè)備的要求略有不同。）