余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級技術(shù)顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號） 座機(jī)：0755-29451282 傳真：0755-22639141
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美國FDA認(rèn)證
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美國FDA認(rèn)證怎么注冊/FDA認(rèn)證如何申請
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FDA是美國食品藥物管理局（U.S.Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
FDA認(rèn)證產(chǎn)品管制范圍主要包括以下幾個：
1、食品及食品接觸材料；2、藥品；3、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備；4、激光輻射產(chǎn)品；5、疫苗及生物制劑；6、動物及獸用醫(yī)療器具；7、化妝品；8、煙草產(chǎn)品
普通食品FDA認(rèn)證
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚，主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：
1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其他有害成分；4、海產(chǎn)品安全分析；5、食品標(biāo)識；6、食品上市后的跟蹤與警示
美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品（和動物食品）的公司必須在FDA注冊，如果沒有注冊這些公司的產(chǎn)品就不能在美國上岸，這里所指的公司包括產(chǎn)品生產(chǎn)制作公司、包裝公司、批發(fā)公司分裝公司等等。
罐頭食品FDA認(rèn)證
罐頭食品FDA認(rèn)證資料：
1、申請人或制造商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、產(chǎn)品測試報告復(fù)印件或掃描件（英文版）；3、產(chǎn)品英文說明書；4、型號規(guī)格清單；5、產(chǎn)品成分清單；6、滅菌方法說明；7、工藝流程圖；8、產(chǎn)品配方比例表
罐頭食品FDA認(rèn)證流程：
先申請測試——取得測試報告——報告評估——產(chǎn)品工藝備案——企業(yè)備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國
罐頭食品FDA認(rèn)證周期：
從申請測試到取得注冊碼，一般需要2個月左右，專業(yè)，一個月左右能拿到
（注：罐頭食品在美國被看作垃圾食品，也稱作腐敗食品，一般都比較被FDA和海關(guān)關(guān)注，出口到美國的罐頭食品，要是沒有FDA注冊，立馬就會被扣留，沒有任何通融的余地，而且還可能被罰款）
食品接觸材料FDA認(rèn)證
食品接觸材料FDA認(rèn)證資料：
產(chǎn)品英文名稱、圖片、公司英文名稱、英文公司地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站
食品接觸材料FDA認(rèn)證測試標(biāo)準(zhǔn)：
1、紙制品標(biāo)準(zhǔn)U.S.FDA CFR 21 176.170
2、有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求U.S.FDA CFR 21 175.300
3、食品容器的密封圈，密封祖襯墊要求U.S.FDA CFR 21 177.1210
4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿U.S.FDA CPG 7117.06.07
5、金屬要求U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
食品接觸材料FDA認(rèn)證費(fèi)用：1000-5000不等
化妝品FDA認(rèn)證
化妝品FDA認(rèn)證資料：
1、申請表；2、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明；3、安全性檢測與試驗報告，以及有效性（功能性）的試驗報告；4、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介；5、毒性皮膚刺激性試驗報告；6、提供與申報文件資料相符的適量樣品；7、產(chǎn)品名稱及期成分表
化妝品FDA認(rèn)證測試項目：
1、重金屬測試；2、微生物測試；3、皮膚刺激測試；4、理化成分分析；5、TRA毒理學(xué)評估；6、成分標(biāo)簽審核；7、防腐功效測試
化妝品FDA注冊要求：
1、化妝品成分及其含量評審；
2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評審；
3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊；
4、化妝品成分注冊；
激光輻射產(chǎn)品FDA認(rèn)證
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證資料：
1、申請人信息；2、產(chǎn)品測試報告；3、授權(quán)委托書；4、產(chǎn)品英文名稱、規(guī)格型號、銘牌或標(biāo)簽
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證測試項目：
激光光波的波長、速率、穿透性、吸收率等
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程：
按要求做產(chǎn)品測試——出具測試報告并提交FDA——申報注冊——取得確認(rèn)函——出貨到美國
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：
申請人信息、產(chǎn)品英文名稱即可
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：
產(chǎn)品標(biāo)識（企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述）產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證測試：
如果產(chǎn)品已經(jīng)取得CE認(rèn)證或UL認(rèn)證，大部分資料（包括測試報告上的測試數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補(bǔ)做試驗，即節(jié)省旱，又節(jié)省費(fèi)用，當(dāng)然，并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒有強(qiáng)制規(guī)定一定要有權(quán)威的實(shí)驗室來測試，F(xiàn)DA看重的是數(shù)據(jù)。
I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：
申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：
準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產(chǎn)品注冊和工廠注冊——取得產(chǎn)品注冊和工廠注冊碼
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用：
1、管制費(fèi)：2179美金左右
2、510K報告審核費(fèi)分2種：
a.FDA機(jī)構(gòu)審核：4300美金
b.其他審核：5000-65000美金
3、其他的測試費(fèi)由申請方自己跟實(shí)驗室協(xié)調(diào)
注意事項：
1、FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市面上見到的所謂FDA認(rèn)證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA一點(diǎn)關(guān)系都沒有
2、FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書
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