歐洲的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將帶來重大的法規(guī)變更，可能會影響您組織內的多個業(yè)務部門。隨著公司開始計劃過渡計劃以使其組織符合新法規(guī)的要求，重要的是要意識到所有需要計劃和采取行動的重大變化。在下面的摘錄中，提供了有關當前醫(yī)療設備指令（MDD）和MDR之間的13個重要更改的信息。我們還在下面的文本中突出顯示了這13點。
 

　　EU-MDR中的13項重要變更

　　新法規(guī)比其前身的醫(yī)療器械指令（MDD）長四倍，并且包含五個附件。

　　2.“安全”一詞在MDR中出現(xiàn)290次。相比之下，MDD僅使用40次。

　　3.新法律中措詞的重大變化將要求公司合理調整其投資組合并進行全球影響評估，以實施必要的更改以保持合規(guī)性。

　　4.附件一《通用安全和性能要求》確定了大多數(shù)舊式設備（在MDD下標有CE）必須解決的新條件?，F(xiàn)有產品必須根據(jù)新法規(guī)進行重新認證。

　　5.新規(guī)則將要求大多數(shù)公司更新臨床數(shù)據(jù)，技術文檔和標簽。

　　6.將實施唯一設備標識（UDI），以幫助跟蹤整個經濟運營商供應鏈中的設備，并且在所有標簽上都將要求使用。

　　7.盡管MDD的范圍不包括醫(yī)療設備和AIMD，但它們都包含在MDR中。

　　8.醫(yī)療器械的定義將擴大到包括以前未管制的非醫(yī)療和美容器械。示例包括用于清潔，消毒或滅菌設備以及隱形眼鏡，抽脂設備或脫毛激光器的產品。

　　9.制造商將需要生成并提供更深入的臨床數(shù)據(jù)，以證明安全性和性能要求，包括更嚴格的等效標準。

　　10.制造商將需要在歐盟門戶網站中報告所有事件，傷害和死亡，該門戶網站將集中相關數(shù)據(jù)，以便患者可以訪問更多與安全性相關的信息。對于未導致死亡或健康嚴重惡化的事件，報告從30天移至15天。

　　11.正在進行過渡的公司將需要重新審視核心流程，包括質量保證，風險管理和上市后期望。這些將需要仔細審查，計劃和更新，以便根據(jù)新要求重新實施。

　　12.將許多醫(yī)療設備重新分類為高風險類別，并為需要通知身體監(jiān)督的可重復使用的外科設備重新分類。

　　13.現(xiàn)在，IVD分為四個風險類別，將需要對約90％的設備進行公告機構審查，而目前這一比例為10％。