醫(yī)療器械出口到歐盟國家是要必須辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的，這是強(qiáng)制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認(rèn)證，但不是強(qiáng)制性性的，可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的知名度和公信力。
 

　　在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個：

　　1.有源植入醫(yī)療器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實施。

　　2.醫(yī)療器械指令(EC-Directive93/42/EEC)。該指令適用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實施。

　　3.體外診斷醫(yī)療器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實施。

　　這三個指令中，主要的是醫(yī)療器械指令，即93/42/EEC。根據(jù)該指令，醫(yī)療器械CE認(rèn)證將產(chǎn)品分為三類：

　?、耦愥t(yī)療器械：如普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶;

　　特殊I類醫(yī)療器械：如滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、血壓計;

　?、騛類醫(yī)療器械：如手術(shù)用手套、B超、輸液器;

　?、騜類醫(yī)療器械：如縫合線、接骨螺釘;

　　III類醫(yī)療器械：如冠狀動脈支架、心臟瓣膜。

　　一般來說，從企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。

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