一、衛(wèi)生巾FDA認證安全問題

    衛(wèi)生巾是成年女士日常都要使用的私密品?？赡芎芏嗳硕紩硭斎坏卣J為衛(wèi)生巾是衛(wèi)生的，健康的。事實上，某些衛(wèi)生巾不僅不衛(wèi)生，還有有害物質(zhì)。

    我們?nèi)绻胍嬲慕】?，就要自己去了解日常生活用品的各種真相，選用真正健康的東西，市場上的衛(wèi)生紙大都是再生紙做的，幾乎所有的再生紙細菌含量超標，帶有大量的大腸桿菌，幽門羅桿菌，痢疾桿菌等。
 

二、衛(wèi)生巾美國FDA認證規(guī)定

根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21卷，第1章，第884部分，第5425，5435，5460，和5470節(jié)

（1）香型或除臭型衛(wèi)生護墊為II類醫(yī)療器械,，21 CFR 884.5425；

（2）無香型衛(wèi)生護墊為I類醫(yī)療器械,，21 CFR 884.5435；

（3）香型或除臭型衛(wèi)生棉條，無香型衛(wèi)生棉條均為II類醫(yī)療器械，21 CFR 884.5460-5470。

三、衛(wèi)生巾FDA認證

1.衛(wèi)生棉條

FDA認證建議您包括衛(wèi)生棉條的工程圖紙，顯示以下尺寸和材料：

a.脫脂棉

b.外包裝（封面）

c.刪除字符串

d.涂藥器（如果有的話）

FDA認證還建議提供面圖，以說明壓縮和未壓縮衛(wèi)生棉條的設(shè)計和尺寸。

2.衛(wèi)生墊

FDA認證建議包括墊的工程圖紙，顯示以下尺寸和材料：

核心

外包裝（封面）。

B.吸收范圍

衛(wèi)生棉條

我們建議您在提交的每個吸收范圍內(nèi)提供規(guī)格，包括拭子重量的公差（以克為單位）。

四、FDA認證 21 CFR 801.430中描述的吸收范圍不適用于墊

C.組分材料（包括添加劑）

對于衛(wèi)生棉條，涂抹器或襯墊中存在的所有組件材料，建議提供：

1.所有組分，以及任何添加劑或整理劑（如抗芯吸）劑的詳細化學(xué)特性和數(shù)量（以每個棉塞或墊為單位）

2.任何香水或除臭劑的每種成分的化學(xué)特性

3.盡可能引用任何設(shè)備主文件6以獲取組件材料。

衛(wèi)生護墊和衛(wèi)生巾都是FDA醫(yī)療器械，需要按照醫(yī)療器械監(jiān)管方法來了，但常見材料的姨媽巾是510(k)豁免的，不需要遞交510(k)，只需要做Registration and Listing（注冊），除此之外遵守標識(labeling)規(guī)定和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)就可以了。