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醫(yī)療器械FDA注冊(cè)辦理需要準(zhǔn)備哪些資料

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)辦理需要準(zhǔn)備哪些資料

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器...

2020-12-23 09:41

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)機(jī)構(gòu)哪家好

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)機(jī)構(gòu)哪家好

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均...

2020-12-23 09:41

什么是醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

什么是醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

一、什么是 醫(yī)療器械 ? 醫(yī)療裝置是儀器,裝置,器具,機(jī)器,裝置,植入物,體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品,包括以下部件或附件: 1.在官方的國家處方集,或美國藥典,或其任...

2020-12-23 09:41

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè),流程是什么?

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè),流程是什么?

FDA是的縮寫,指的是美國食品與藥品監(jiān)督局。在美國市場銷售的以下產(chǎn)品大類需通過FDA注冊(cè),即食品,藥品,化妝品,醫(yī)療器械,煙草等。 FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心...

2020-12-23 09:41

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程是什么?

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程是什么?

FDA是美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA。FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國藥品、...

2020-12-23 09:40

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程

隨著中國對(duì)外貿(mào)易的大步發(fā)展,中國的產(chǎn)品越來越多的走向美洲,與此同時(shí),美洲為規(guī)范其市場,統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美...

2020-12-21 09:06

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

做 醫(yī)療器械FDA注冊(cè) ,首先需要確認(rèn)其產(chǎn)品是否在510K豁免范圍內(nèi)。 隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,特別是行業(yè)交流的日益頻繁,醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強(qiáng)烈。FDA醫(yī)療器械法規(guī)包...

2020-12-21 09:06

醫(yī)療FDA注冊(cè)

醫(yī)療FDA注冊(cè)

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均...

2020-12-21 09:06

醫(yī)療器械UDI注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)攻略

醫(yī)療器械UDI注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)攻略

背景 2016年9月24日開始,F(xiàn)DA要求進(jìn)入美國市場的二類器械包裝和標(biāo)簽必須具有UDI碼。這一類產(chǎn)品約占美國醫(yī)療器械總量的60-70%,中國出口美國的醫(yī)療器械也大多屬于這一類。對(duì)于從來沒...

2020-12-21 09:06

企業(yè)重視出口美國的FDA注冊(cè)的原因

企業(yè)重視出口美國的FDA注冊(cè)的原因

FDA注冊(cè)對(duì)于企業(yè)來說,只要是產(chǎn)品想出口到美國銷售的必須要辦理FDA注冊(cè)。自動(dòng)扣留是美國食品藥物管理局(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為自動(dòng)扣留的...

2020-12-21 09:06