做醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，首先需要確認(rèn)其產(chǎn)品是否在510K豁免范圍內(nèi)。

　　隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國(guó)的需求越來(lái)越強(qiáng)烈。FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)(PMA)”和“上市前通告(PMN，也即510(k))”;

　　上市后部門(mén)的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)(QSR820)”和“醫(yī)療器械報(bào)(MDR)”。510(k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II 類醫(yī)療器械和部分I 類、III 類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。

　　我們將按照美國(guó)FDA的相關(guān)要求對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)和分類，指導(dǎo)您完成申報(bào)文件：FDA注冊(cè)及列名、510K報(bào)告、PMN、美國(guó)代理人、FDA工廠審核及QSR820體系的建立、咨詢及培訓(xùn)等全套的服務(wù)。

　　美國(guó)食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。

　　醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：

　　廠家在FDA注冊(cè)產(chǎn)品的FDA登記 產(chǎn)品上市登記(510表登記) 產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

　　(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份，

　　(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明，

　　(3)器械的性能及工作原理，

　　(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，

　　(5)制造工藝簡(jiǎn)介，

　　(6)臨床試驗(yàn)總結(jié)，

　　(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

　　FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

　　只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

　　根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

　　FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act，根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識(shí)法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)療器械法案;現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。

　　在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右)，實(shí)行的是一般控制(General Control)，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即PMN(Premarket Notification));對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)，實(shí)行的是特殊控制(Special Control)，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右)，實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(qǐng)(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

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