余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問。
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醫(yī)療器械FDA
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什么是醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
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醫(yī)療裝置是儀器,裝置,器具,機(jī)器,裝置,植入物,體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品,包括以下部件或附件:
1.在官方的國(guó)家處方集,或美國(guó)藥典,或其任何補(bǔ)充中得到承認(rèn);
2.用于診斷疾病或其他疾病,或用于治療,緩解,治療或預(yù)防人或其他動(dòng)物的疾病,或旨在影響人體或其他動(dòng)物體的結(jié)構(gòu)或任何功能,并且不通過人體或其他動(dòng)物體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)其任何主要預(yù)期目的,并且不依賴于代謝實(shí)現(xiàn)其任何主要用途。“二、醫(yī)療器械一二三類有什么區(qū)別?
醫(yī)療設(shè)備根據(jù)與設(shè)備使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類,設(shè)備分為I類,II類或III類,其中I類風(fēng)險(xiǎn)低,III類風(fēng)險(xiǎn)高。
1.I類 -這些設(shè)備對(duì)用戶造成的傷害可能性極小,例子包括灌腸劑和彈性繃帶,35%的醫(yī)療器械類型屬于I類,其中93%免于上市前審查。
2.II類 - 這些通常對(duì)用戶造成中度傷害風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備,53%的設(shè)備類型是II類,其中大多數(shù)需要通過上市前通知進(jìn)行FDA審查(510(k))。
3.III類 - 這些是維持或支持生命,植入或存在潛在的高風(fēng)險(xiǎn)或受傷的設(shè)備,III類裝置的實(shí)例包括可植入的起搏器和乳房植入物,9%的設(shè)備類型為III類,需要通過上市前批準(zhǔn)(PMA)或人道主義設(shè)備豁免(HDE)進(jìn)行FDA審查。
I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料:申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品英文名稱即可。
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料:產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述)產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料。
三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)確保患者和醫(yī)療保健提供者能夠及時(shí),持續(xù)地獲得安全,有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備,此外,它還為消費(fèi)者、患者、護(hù)理人員和醫(yī)療保健提供者提供有關(guān)其監(jiān)督產(chǎn)品的可理解且易于獲取的基于科學(xué)的信息,了解醫(yī)療設(shè)備是什么以及FDA如何對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類非常重要。
四、美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請(qǐng)文件
(1)510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&CAct第510章節(jié),故通常稱510(K)文件,對(duì)510(K)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面:
(2)申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device名稱及其510(K)號(hào)碼;
(3)目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
(4)真實(shí)性保證聲明,對(duì)此聲明,F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;
(5)器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;
(6)注冊(cè)號(hào)碼,如企業(yè)在遞交510(K)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),則應(yīng)給出注冊(cè)信息,若未注冊(cè),也予注明。
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